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盐酸雷尼替丁片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

盐酸雷尼替丁片

汉语拼音

Yansuan Leinitiding Pian

英文名

Ranitidine Hydrochloride Tablets

性状

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色至微黄色。

鉴别

（1）取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于雷尼替丁0.2g），照盐酸雷尼替丁项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在228nm与314nm的波长处有最大吸收。
（3）取鉴别（1）项下的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

有关物质 取本品内容物适量，加甲醇使盐酸雷尼替丁溶解并制成每1ml中约含10mg的溶液，滤过，续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇分别稀释制成每1ml中含0.05mg、0.10mg、0.15mg与0.20mg的溶液，作为对照溶液（1）、（2）、（3）和（4）。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述五种溶液各10μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以乙酸乙酯-异丙醇-浓氨溶液-水（25:15:5:1）为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色分别与对照溶液（1）、（2）、（3）和（4）所显的主斑点比较，杂质总量不得过4.0%。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液约10ml，滤过，精密量取续滤液2ml，加水稀释至20ml，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在314nm的波长处测定吸光度，按c13h22n4o3s的吸收系数（e1%/1cm）为495计算出每片的溶出度。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ a）。

含量测定

取本品10片，置乳钵中研细，加水适量研磨使盐酸雷尼替丁溶解，移置100ml量瓶中，乳钵用少量水洗涤数次，洗液并入量瓶，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置250ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取稀释液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在314nm的波长处测定吸光度，按C13H22N4O3S的吸收系数（E1%/1cm）为495计算，即得。

贮藏

遮光，密封，在干燥处保存。

规格

（1）75mg（2）150mg（按C13H22N4O3S计）

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含雷尼替丁（C13H22N4O3S）应为标示量的93.0%-107.0%。

类别

H2受体阻滞药
盐酸雷尼替丁片生产厂家