供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别
  • 首页
  • 个人中心
  • 委托采购
  • 采购清单
网站主页 > 盐酸多柔比星 > 盐酸多柔比星

盐酸多柔比星

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

盐酸多柔比星

汉语拼音

Yansuan Duoroubixing

英文名

Doxorubicin hydrochloride

性状

本品为橙红色结晶性粉末；有引湿性。
本品在水中溶解，在甲醇中微溶。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1015图）一致。
（3）取本品的水溶液，加硝酸5ml使溶解，加水0.5ml。炽灼2分钟，放冷，滴加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀。

检查

结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ d），应符合规定。
酸度 取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液。依法 测定（附录Ⅵ h），ph值应为4.0-5.5。
有关物质 取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml。置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-30%，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
残留溶剂 取本品约0.2g，精密称定．置顶空瓶中，精密加入水5ml使溶解，密封瓶口，作为供试品溶液；分别精密称取二氯甲烷、甲醇、丙酮与乙醇各适量，加二甲亚砜稀释制成各自的贮备液，分别精密量取适量，加水稀释制成每1ml中分别含二氯甲烷2μg、甲醇20μg、丙酮10μg和乙醇0.2mg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封瓶口，作为对照品溶 液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ p）试验，以（6%）氰丙基苯基-（94%）二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相似的固定液）的毛细管柱为色谱柱，往温为50℃；检测器为氢火焰离子化检测器（fid），检测器温度为250℃；进样口温度为140℃；载气为氮气或氦气，流速为每分钟5.0ml。顶空进样，顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为30分钟，进样体积为1.0ml。取对照品溶液进样测试，甲醇、乙醇、丙酮和二氯甲烷依次出峰，各主峰之间的分离度均应符合要求。分别精密量取供试品溶液与对照品溶液进样测试，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含乙醇不得过1.0%，含甲醇、二氯甲烷与丙酮均应符合规定。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分不得过4.0%。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ e），每1mg盐酸多柔比星中含内毒素的量应小于2.2eu。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ j）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以十二烷基硫酸钠溶液（取十二烷基硫酸钠1.44g和磷酸0.68ml，加水50oml使溶解）-乙腈-甲醇（500:500:60）为流动相；检测波长为254nm；取盐酸多柔比星对照品和盐酸表柔比星对照品适量，用流动相制成每1ml中各含50μg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，多柔比星峰与表柔比星峰的分离度应大干2.0。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸多柔比星对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算。

贮藏

遮光，密封，在冷处保存。

制剂

注射用盐酸多柔比星

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为10-[（3-氨基-2，3，6-三去氧基-α-l-来苏己吡喃基）-氧]-7，8，9，10-四氢-6，8，11-三羟基-8-（羟乙酰基）-1-甲氧基-5，12萘二酮的盐酸盐。按无水无溶剂物计算，含c27h29no11·hcl应为 98.0%-102.0%%。

分子式与分子量

C27H29NO11·HCl 579.99

类别

抗肿瘤类抗生素
盐酸多柔比星生产厂家