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盐酸布比卡因注射液

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

盐酸布比卡因注射液

汉语拼音

Yansuan Bubikayin Zhusheye

英文名

Bupivacaine hydrochloride injection

性状

本品为无色或几乎无色的澄清液体。

鉴别

（1）取本品适量（约相当于盐酸布比卡因50mg），照盐酸布比卡因项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
（2）取本品，加0.01mol/l盐酸溶液稀释制成每1lml中约含盐酸布比卡因0.4mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在263nm与271nm的波长处有最大吸收。

检查

ph值应为4.0-6.5（附录Ⅵ h）。
有关物质取本品适量（约相当于盐酸布比卡因20mg），置水浴上蒸干，放冷，照盐酸布比卡因有关物质项下的方法，自“加甲醇制成每1ml中约含10mg的溶液”起，依法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰb）。

含量测定

取本品适量（约相当于盐酸布比卡因25mg），加色谱用硅藻±约15g与10%氢氧化钠溶液0.5ml，搅拌均匀使呈疏松颗粒状，填装于垂熔玻璃漏斗（或色谱往）中，用微温三氯甲烷抽滤提取7欢，每次20ml，使抽提完全；提取液置250ml锥形瓶中，将三氯甲烷蒸至近于，加冰醋酸40ml与萘酚苯甲醇指示液5滴，用高氯酸滴定液（0.02mol/l）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.02mol/l）相当于6.498mg的c18h28n2o·hcl。

贮藏

遮光，密闭保存。

规格

（1）5ml:125mg（2）5ml:25mg（3）5ml:37.5mg

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为盐酸布比卡因的灭菌水溶液。含盐酸布比卡因（c18h28n2o·hcl）应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

局麻药
盐酸布比卡因注射液生产厂家