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盐酸氨溴索

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

盐酸氨溴索

汉语拼音

Yansuan Anxiusuo

英文名

Ambroxol hydrochloride

性状

本品为白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭。
本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶。
吸收系数 精密称取本品适量，加0.01mol/l盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在244nm的波长处测定吸光度，吸收系数（e1%/1cm）为233-247。

鉴别

（1）取本品，加0.01mol/l盐酸溶液制成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在244nm与308nm的波长处有最大吸收。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1102图）一致。
（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

酸度 取本品0.20g，加水20ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为4.5-6.0。
甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加甲醇10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ b）比较，不得更浓；如显色，与黄色3号标准比色液（附录Ⅸ a第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品，用流动相溶解并制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取本品约5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛溶液（1→100）40μl，摇匀，置60℃加热5分钟，氮气吹干，残渣用水5ml溶解，再加流动相稀释至20ml，取20μl注入液相色谱仪，照高效波相色谱法（附录Ⅴ d）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/l磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节ph值至7.0）-乙腈 （50:50）为流动相，检测波长为248nm。盐酸氨溴索与杂质b（相对保留时间约为0.8）的分离度应大于4.0。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰峰高为满量程的20%-25%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中，如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1/3。 残留溶剂 精密称取本品适量，加二甲亚砜制成每1ml中约合100mg的供试品溶液。另分别精密称取甲酸与丙酮适量，加二甲亚砜制成每1ml中约合甲醇0.3mg与丙酮0.5mg的混合溶液作为对照品溶液。精密量取对照品溶液1ml置项空瓶中，照残留溶剂测定法（附录Ⅷ p第二法），用（5%）二苯基-（95%）二甲基硅烷共聚物为固定相的毛细管柱。进样口温度120℃，检测器温度260 ℃。程序升温:初始温度50℃，保持5分钟，以每分钟8℃升至145℃，然后以每分钟35℃升至260℃，保持5分钟测定。相对偏差不得过10.0%。另取供试品溶液，同法测定。含甲醇与丙酮均应符合规定。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ l）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ n），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷh第二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，加水10ml与盐酸15ml使溶解，依法检查（附录Ⅷ j第一法），应符合规定（0.0002%）。

含量测定

取本品0.3g，精密称定，加甲醇5ml使溶解，加冰醋酸20ml、醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/l）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/l）相当于41.46mg的c13h18br2n2o·hcl。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

（1）盐酸氨溴索口服溶液（2）盐酸氨溴素片（3）盐酸氨溴索胶囊（4）盐酸氨溴索缓释胶囊

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为反式-4-[（2-氨基-3，5-二溴苄基）氨基]环己酸盐酸盐。按干燥品计算，含c13h18br2n2o·hci不得少于99.0%。

分子式与分子量

C13H18Br2N2·HCI 414.57

类别

祛痰药
盐酸氨溴索生产厂家