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氧氟沙星滴耳液

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

氧氟沙星滴耳液

汉语拼音

Yangfushaxing Di erye

英文名

Ofloxacin ear drops

性状

本品为淡黄绿色的澄明液体。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品，加0.1mol/l盐酸溶液稀释制成每1ml中约含氧氟沙星6μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在294nm的波长处有最大吸收。

检查

ph值 应为6.0-7.0（附录Ⅵ h）。
吸光度 取本品，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在450nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。
有关物质 取本品适量，加0.1mol/l盐酸溶液稀释制成每1ml中含氧氟沙星1.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加0.1mol/l盐酸溶液稀释成每1ml中含12μg的溶液，作为对照溶液。照氧氟沙星有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和（任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
其他 应符合耳用制剂项下有关的各项规定（附录Ⅰq）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸调节ph值至2.2）-乙腈（85:15）为流动相；检测波长为294nm。取氧氟沙星适量，用0.1mol/l盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，置紫外光灯（254nm）下照射4小时以上，取10μl注入液相色谱仪，理论板数按氧氟沙星峰计算不低于5000，紧邻氧氟沙星峰前的杂质峰与氧氟沙星峰的分离度应符合规定。
测定法 精密量取本品2ml（约相当于氧氟沙星6mg），置50ml量瓶中，用0.1mol/l盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氧氟沙星对照品适量，精密称定，用0.1mol/l盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.12mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

规格

5ml:15mg

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含氧氟沙星（c18h20fn3o4）应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

喹诺酮类抗菌药
氧氟沙星滴耳液生产厂家