供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别
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乌苯美司

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

汉语拼音

Wubenmeisi

英文名

性状

本品为白色结晶件粉末;无臭,味苦。
本品在水或甲醇中微溶;在冰醋酸中易溶,在0.1mol/l盐酸溶液或0.1mol/l氢氧化钠溶液中溶解。
比旋度 取本品,精密称定,加0.1mol/l盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ e),比旋度为-15.0°至-18.0°

鉴别

(1)取本品约5mg,加1mol/l氢氧化钠溶液0.5ml与硫酸铜试液1滴,显深蓝色。
(2)取本品约10mg,加20%醋酸溶液2ml、茚三酮约5mg与1mol/l氢氧化钠溶液2滴,加热,溶液渐显蓝紫色。
(3)取本品和乌苯美司对照品适量,用30%醋酸溶液分别制成每1ml中含1mg的供试品溶液与对照品溶液,照有关 物质项下的色谱条件试验,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集911图)一致。

检查

酸度 取本品0.25g,加水25ml振摇,滤过,取滤液,依法测定(附录Ⅵ h),ph值应为4.5-7.0。
有关物质 取本品,加30%醋酸溶液制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用30%醋酸溶液稀释制成每1ml中含o.1mg的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。用十八烷基硅烷键合硅股为填充剂;以甲醇-0.6%磷酸二氧钠溶液(45:55)为流动相;柱温40℃;检测波长为254nm。理论板数按乌苯美司峰计算不低于2500。取对照溶液20μ注入滚相色谱仪,调节检测灵敏度、使主成分色谱峰的峰高约为满量移的10%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μ,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至生成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ l)。
炽的残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ n),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取识灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷh第二法),含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸30ml使溶解,照电位滴定法(附录Ⅷ a),用高氯酸滴定液(0.1mol/l)滴定。并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氨酸滴定液(0.1mol/l)相当于30.84mg的c16h24n2o4。

贮藏

密封保存。

制剂

乌苯美司胶囊

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为n-[(2s,3r)-4-苯基-3-氨基-2-羟基丁酚〕-L-亮氨酸。按干燥品计算,含c16h24n2o4);不得少于98.5%。

分子式与分子量

C16H24 N2O4 308.37

类别

抗肿瘤药