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维生素B12

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

维生素B12

汉语拼音

Weishengsu B2

英文名

Vitamin B12

性状

本品为深红色结晶或结晶性粉末；无臭．无味；引湿性强。
本品在水或乙醇中略溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。

鉴别

（1）取本品约1mg，加硫酸氢钾约50mg．置坩埚中，灼烧至熔融，放冷，加水3ml，煮沸使溶解，加酚酞指示液1滴，滴加氢氧化钠试液至显淡红色后，加醋酸钠0.5g、稀醋酸0.5ml与0.2％1-亚硝基-2-萘酚-3，6-二磺酸钠溶液0.5ml．即显红色或模红色；加盐酸0.5ml，煮沸1分钟，颜色不消失。
（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附 录Ⅳ a）测定，在278nm、361nm与550nm的波长处有最大吸收。361nm波长处的吸光度与278nm波长处的吸光度的比值应为1.70-1.88。361nm波长处的吸光度与550nm波长处的吸光度的比值应为3.15-3.45。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集449图）一致。

检查

溶液的澄清度 取本品20mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
有关物质 取本品，用流动相制成每1ml中的含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中、加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂．以乙腈-0.05mol/l磷酸二氢钾溶液（17:83）用磷酸调节ph值至3.0为流动相，检测波长为237nm，理论板数按维生素b12峰计算不低于2000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪．调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪．记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中，如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。
假维生素b12取本品1.0mg，置分液漏斗中，加水20ml 使溶解，加甲酚-四氯化碳（1:1）5ml，充分振摇1分钟；分取下层溶液．置另一分液漏斗中，加硫酸溶液（1→7）5ml，充分振摇，上层溶液应无色；如显色，与同体积的对照液〔取高锰酸钾滴定液（0.02mol/l）0.15ml，加水至250ml〕比较，不得更深。
干燥失重 取本品约50mg，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过12.0％（附录Ⅷ l）。

含量测定

避光操作。取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在361nm的波长处测定吸光度，按C63H88CoN14O14P的吸收系数（E 1%/1cm）为207计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

维生素B12注射液

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为Coα-〔α－（5，6-二甲基苯并咪咄基）〕-Coβ氰钴酰胺。按干燥品计算，含C63H88CoN14O14P不得少于96.0%。

类别

维生素类药
维生素B12生产厂家