头孢拉定胶囊
中文名称
头孢拉定胶囊
汉语拼音
Toubaolading Jiaonang
英文名
Cefradine capsules
性状
本品内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。
鉴别
取本品的内容物，照头孢拉定项下的鉴别（1）或（2）项试验，显相同的结果。
检查
头孢氨苄 精密称取本品适量，按含量测定下的方法制备供试品溶液，照头孢拉定项下的方法测定，含孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0％。
有关物质 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密取适量，加流动相溶解并稀释成每1ml中含头孢拉定1mg的溶液，作为供试品溶液。照头孢拉定项下的方法测定，检测长为254nm。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除头孢氨苄外，含7-氨基去乙酸氧基头孢烷酸按外标法以峰面积计算不得过1.0%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的5倍（2.5％），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍（3.0％）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分不得过70％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第一法），以0.1mol／l盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释成每1ml中约含2μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在255nm的波长处测定吸光度；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（相当于平均装量），按标示量加溶出介质制成每1ml中含25μg的溶液，滤过，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ e）。
有关物质 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密取适量，加流动相溶解并稀释成每1ml中含头孢拉定1mg的溶液，作为供试品溶液。照头孢拉定项下的方法测定，检测长为254nm。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除头孢氨苄外，含7-氨基去乙酸氧基头孢烷酸按外标法以峰面积计算不得过1.0%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的5倍（2.5％），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍（3.0％）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分不得过70％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第一法），以0.1mol／l盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释成每1ml中约含2μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在255nm的波长处测定吸光度；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（相当于平均装量），按标示量加溶出介质制成每1ml中含25μg的溶液，滤过，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为80％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ e）。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取细粉适量（约相当于头孢拉定70mg），置100ml量瓶中，加流动相70ml，置超声波浴中15分钟，再振摇10分钟，使头孢拉定溶解，再加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照头孢拉定项下的方法测定，即得。
贮藏
密封，在凉暗处保存。
规格
按C16H19N3O4S计（1）0.125g（2）0.25g（3）0.5g
中西药分类
西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）
含量限度
本品含头孢拉定（c16h19n3o4s）应为标示量90.0％-110.0％。
类别
β-内酰胶类抗生素，头孢菌素类
- 公司名称：山西康立生药业有限公司
- 产品介绍:中文名称:头孢拉定胶囊
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- 公司名称：浙江普洛家园药业有限公司
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- 公司名称：普洛康裕股份有限公司
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