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头孢克洛

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

头孢克洛

汉语拼音

Toubaokeluo

英文名

Cefaclor

性状

本品为白色至微黄色粉末或结晶性粉末；微臭，味苦。
本品在水中微溶，在甲醇、乙醇、二氯甲烷或二氯甲烷中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含4mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为+105°至+120°。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳa），在264nm的波长处测定吸光度，吸收系数（e 1%/1cm）为 230-255。

鉴别

（1）取本品适量，加水溶解并制成每1ml中约含2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取头孢克洛对照品适量，加水制成每1ml中约含2mg的溶液，作为对照品溶液；再取对照品和供试品适量，加水制成每1ml中各含2mg的溶液，作为混合溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶h薄层板〔取硅胶h2.5g，加0.1％羟甲基纤维素钠溶液8ml，研磨均匀后铺板（10cm×20cm），经105℃活化1小时，放入干燥器中备用］上，以新鲜配制的0.1mol／l拘橼酸溶液-0.1mol／l磷酸氢二钠溶液-6.6％茚三酮的丙酮溶液（6o:4o:1.5）为展开剂，展开，晾干，于11℃加热15分钟后检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液主斑点的颜色和位置相同，混合溶液应显一个斑点。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集720图）一致。
以上（1）、（2）两项可选做一项。

检查

酸度 取本品，加水制成每1ml中含25mg的混悬液，依法测定（附录Ⅵhp）ph值应为3.0-4.5。
有关物质 取本品约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，用0.27％磷酸二氢销溶液（ph2.5）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加 0．27％磷酸二氢钠溶液（ph2.5）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相a为0.78％磷酸二氢钢溶液（取磷酸二氧钠7.8g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节ph值至4.0），流动相b为0.78％磷酸二氢钠溶液（ph4.0）-乙睛（55:45）；流速为每分钟1.0ml，线性梯度洗脱；检测波长为220nm。分别取头孢克洛对照品和头孢克洛δ-3-异构体对照品适量，用0.27％磷酸二氢钠溶液（ph2.5）溶解并制成每1ml中分别含25μg和50μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，头孢克洛峰的保留时间约为23-29分钟，头孢克洛峰与头孢克洛δ-3-异构体峰的分离度应不小于2.0，头孢克洛峰的拖尾因子应小于1。2。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25％，精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1／2（0.5％），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0％）。
（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计）时间（分钟）流动相a（％）流动相b（％）09553075254501005001005195561955水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分应为3.0％-6.5％。
重金属 取本品1.0g，依法测定（附录Ⅷ h第二法），含重金属不得过百万分之三十。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验用 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钾溶液（取磷酸二氧钾6.8g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节ph值至3.4）-乙睛（92:8）为流动相；流速为每分钟1ml；检测波长为 254nm。同时精密称取头孢克洛对照品及头孢克洛δ-3-异构体对照品适量，加流动相溶解并制成每1ml中分别含头孢克洛及头抱克洛δ-3-异构体约0.5mg的混合溶液，取20μl注入液相 色谱仪，记录色谱图，头孢克洛峰与头孢克洛δ-3-异构体峰的分离度应符合要求。理论板数按头孢克洛峰计算不低于1500。
测定法 取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢克洛对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中c15h14cin3o4s的含量。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

（1）头孢克洛于混悬剂 （2）头孢克洛片 （3）头孢克洛胶囊 （4）头了解克洛颗粒

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为（6r，7r）-7（（r）-2-氨基-2-苯乙酚氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-]-氮杂双环[4,2,0]辛-2烯-2-甲酸-水合物。按无水物计算，含c15h14cln3o4s不得少于95.0％。

分子式与分子量

C15H14ClN3O4S·H2O385.82

类别

β-分内酰胺类抗生素，头孢菌素类
头孢克洛生产厂家