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头孢呋辛酯胶囊

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

头孢呋辛酯胶囊

汉语拼音

Toubaofuxinzhi Jiaonang

英文名

Cefuroxime axetil capsules

性状

本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液A、B异构体峰的保留时间一致。

检查

异构体 取本品的细粉适量，照含量测定项下 的方法试验，供试品溶液色谱图中头孢呋辛酯a异构体峰面积与头孢呋辛酯a、b异构体峰面积和之比应为0.48-0.55。
有关物质 取含量测定项下的供试品溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照头孢呋辛酯含量测定项下的色谱条件试验，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，其中两个e异构体峰面积之和不得大于对照溶液两个主峰面积之和的1.5倍（1.5％），Δ3-异构体峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积之和的2倍（2.0％），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积之和（1.0％），所有杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积之和的4.5倍（4.5％）。
（供试品溶液中任何小于对照溶液两个主峰面积之和0.05倍的峰可忽略小计）水分 取本品，照水分测定法（附录规Ⅷm 第一法a）测定，含水分不得过6.0％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第二法），以0.07mol/l，盐酸溶液 900ml为溶出介质，转速为每分钟55转，依法操作，在15分钟和45分钟时，分别取溶液5ml，滤过，并及时在操作容器中补充溶出介质5ml。分别精密量取续滤液适量，用溶出介质制成每1ml中约含15μg的溶液，分别作为供武品溶液（l）、（2），照紫外一可见分光光度法（附录Ⅳa），在278nm的波长处分别测定吸光度；另取本品内容物，研细，精密称取适量（相当于平均装量），按标示量用上述溶出介质制成每1ml中约含15μg的溶液，作为对照溶液，同法测定，计算每粒在个同时间的溶出量。限度15分钟时为60%；45分钟时为75％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ e）。

含量测定

取装置差异项下的内容物，研细，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢呋125mg），置100ml量瓶中，加甲醇25ml，强力振摇使溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，立即精密量取20μ，注入液相色谱仪，照头孢呋辛酯项下的方法测定，即得。

贮藏

遮光，密封，在阴凉处保存。

规格

按C16H16N4O8S计（1）0.125g（2）0.25g

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含头孢呋辛酯按头孢呋辛（c16h16n4o8s）计算，应为标示量的90.0％-110.0％。

类别

β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类
头孢呋辛酯胶囊生产厂家