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头孢地尼胶囊

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

头孢地尼胶囊

汉语拼音

Toubaodin Jiaonang

英文名

Ceminir Capsules

性状

本品内容物为淡黄色或黄色粉末或颗粒。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品内容物适量（约相当于头孢地尼10mg），置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（ph7.0）溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，滤过，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在287nm与224nm的彼长处有最大吸收，在248nm的波长处有最小吸收。

检查

干燥失重 取本品内容物适量，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过3.0％（附录Ⅷ l）。
溶出度 取本品，照涛出度测定法（附录Ⅹ c第二法），以盐酸溶液（稀盐酸24→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，置棕色瓶中，用上述盐酸溶液稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在280nm的彼长处测定吸光度；另精密称取头拖地尼对照品适量，置棕色瓶中，加磷酸盐缓冲液（ph7.5）溶解并稀释制成每1ml中含250μg的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，置棕色瓶中，用盐酸溶液适量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
有关物质 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加磷酸盐缓冲液（ph7.0）溶解后，用流动相a制成每1ml中含1.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢地尼项下的方法试验。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，e-异构体峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4／5倍（0.8 %），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（3.5％）（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰe）。

含量测定

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取细粉适量（约相当于头孢地尼50mg），置250ml棕色量瓶中。加磷酸盐缓冲液（ph7.0）溶解后，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，照头孢地尼项下的方法测定，即得。

贮藏

遮光．密封，在阴凉处保存。

规格

0.1g

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含头孢地尼（c14h13n5o5s2）应为标示量的90.0％-110.0％。

类别

β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类
头孢地尼胶囊生产厂家