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头孢地尼

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

头孢地尼

汉语拼音

Toubaodini

英文名

Cefdinir

性状

本品为微黄色至黄色结晶性粉末；有微臭。
本品在磷酸盐缓冲液（ph7.0）中微溶，在水、乙醇或乙酸中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加磷酸盐缓冲液（ph7.0）溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为-58°至-66°。
吸收系数 取本品，精密称定，加磷酸盐缓冲液（ph7.0）溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在287nm的波长处测定吸光度，吸收系数（e 1%/1cm）为570-610。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（附录Ⅳ C）。

检查

结晶性取本品少许，依法检查（附录Ⅸ d），应符合规定。
酸度 取本品约0.2g，加水20ml，使成均匀混悬液，依法测定（附录Ⅳ h），ph值应为2.5-4.5。
有关物质 取本品，加磷酸盐缓冲液 （ph7.0）溶解后，用流动相a稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相a稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相a为0.25％四甲基氢氧化扶溶液（用磷酸调节ph值至5.5）1000ml，加入0.1mol/l乙二胺四醋酸二钠溶液0.4ml，流动相b为0.25％四甲基氢氧化铰溶液（用磷酸调节ph值至5.5）-乙腈-甲醇（500:300:20o），加入0.1mol/l乙二胺四醋酸二钠溶液0.4ml，线性梯度洗脱。柱温为40℃，检测波长为254nm。取头孢地尼对照品适量，加磷酸盐缓冲液（ph7.0）溶解后，加流动相a稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，于水浴加热30分钟，放冷至室温，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，主成分头孢地尼峰保留时间约为22分钟，e-异构体峰保留时间约为33分钟，理论板数按头抱地尼峰计算不低于7000，头孢地尼峰与相邻杂质峰的分离度应不小于1.0。取对照溶液20μl，注人液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量移的20％，精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图 中如有杂质峰，e-异构体峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4/5倍（0.8％），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0％）（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）。
时间（分钟〕流动相a（％）流动相b（％）095529552275253250503750503895548955水分 取本品，加甲酸胺与甲醇的混合溶液（2:1）使溶解，照水分测定法（附录Ⅷ m第一法a）测定，含水分不得过2.0％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ n），遗留残渣不得过0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ h第二法），含重金属不得过百万分之十。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.25％四甲基氢氧化铵溶液（用磷酸调节ph值至5。5）-乙腈-甲醇（900:60:40）加入0.1mol/l乙二胺四醋酸二钠溶液0.4ml为流动相；检测波长为254nm。理论板数按头孢地尼峰计算不低于2000。
测定法 取本品约20mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加磷酸盐缓冲液（ph7.0）溶解后用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢地尼对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中c14h13n5o5s2的含量。

贮藏

遮光，密封，在阴凉处保存。

制剂

头孢地尼胶囊

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为（6r，7r）7－[（2-氨基-4-噻唑基）-（肟基）乙酸基〕氨基〕-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4．2.0]辛-2-烯-2-羟酸。按无水物计算，含头孢地尼（c14h13n5o5s2）不得少于94.0％。

分子式与分子量

C14H13N5O5S2 395.42

类别

β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类
头孢地尼生产厂家