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酮洛芬肠溶胶囊

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

酮洛芬肠溶胶囊

汉语拼音

Tongluofen Changrong Jiaonang

英文名

Ketoprofen enteric－coated capsules

性状

本品内容物为白色粉末。

鉴别

（1）取本品的内容物适量（约相当于酮洛芬0.25g），加乙醇5ml，振摇使酮洛芬溶解，滤过，滤液照酮洛芬项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取本品的内容物适量，用75％甲醇稀释成每1ml中约含10μg酮洛芬的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在258nm的波长处有最大吸收。

检查

释放度 取本品，照释放度测定法〔附录Ⅹd第二法（一）法〕，采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/l盐酸溶液750ml为释放介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经2小时时，取溶液10ml滤过，取续滤液作为供试品溶液（1）。然后向溶出杯中加入37℃的0.2mol/l磷酸钠溶液250ml，混匀（必要时用2mol/l盐酸溶液或2mol/l氢氧化钠溶液调节ph值为6.8±0.05），继续运转45分钟，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液3ml，置25ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（ph6.8）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（2）。另取本品1粒，除尽内容物，用甲醇洗净，挥干后，用磷酸盐缓冲液（ph6.8）溶解并稀释至胶囊在供试品溶液（2）中相同的浓度，作为空白对照溶液。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在260nm的波长处测定吸光度，按c16h14o3的吸收系数（e 1%1cm）为650计算每片的释放量，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ e）。

含量测定

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于酮洛芬0.5g），加中性乙醇（对酚酝指示液显中性）30ml，根摇使溶解，用垂熔玻璃漏斗滤过，容器与滤器用中性乙醇洗涤4次，每次5ml，洗液与滤液合并，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/l）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/l）相当于25.43mg的c16h14o3。

贮藏

遮光，密封保存。

规格

（1）25mg（2）50mg

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含酮洛芬（c16h14o3）应为标示量的90.0％-110.0％。

类别

消炎镇痛药
酮洛芬肠溶胶囊生产厂家