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替硝唑注射液

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

替硝唑注射液

汉语拼音

Tixiaozuo Zhusheye

英文名

Tinidazole injection

性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

鉴别

（1）取本品25ml（相当于替硝唑0.1g），置水浴上蒸干，残渣置试管中，小火加热熔融，即产生有刺激性的:二氧化硫气体，能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色。
（2）取本品25ml（相当于替硝唑0.1g），置水浴上蒸干，残渣加硫酸溶液（3→100）5ml使溶解，加三硝基苯酚试液10ml，即产生黄色沉淀。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（4）本品显钠盐（附录Ⅲ）与氯化物（附录Ⅲ）的鉴别反应。

检查

ph值 应为3.5-5.5（附录Ⅵ h）。
有关物质 取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中含替硝唑800μg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中含替硝唑8μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使壬成分色谱峰的峰高约为满量程的10％。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照 溶液主峰面积。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ d），剂量按家兔体重每1kg注射8ml，应符合规定。
无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，以生孢梭菌作为阳性对照菌，依法检查（附录Ⅺ h），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ b）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/l磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节ph值至3.5）-甲醇（80:20）为流动相；检测波长为310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000，替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含替硝唑100μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取替硝唑照品适量，精密称定，加水溶 解并定量稀释成每1ml中含100μg的溶液，同法测定．计算．即得。

贮藏

遮光，密闭，在阴凉处保存。

规格

（1）100ml:0.2g（2）100ml:0.4g（3）200ml:0.4g（4）200ml:0.8g

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为替硝唑的灭菌水溶液。含替硝唑（c8h13n3o4s）应为标示量的95.0％-105.0％。
本品中加有氯化钠调节等渗。

类别

抗厌氧菌、抗滴虫药
替硝唑注射液生产厂家