供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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替硝唑栓

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

汉语拼音

Tixiaozuo Shuan

英文名

Tinidazole suppositories

性状

本品为类白色至淡黄色栓。

鉴别

(1)取本品适量(约相当于替硝唑10mg),加氢氧化钠试液2ml,温热,溶液显黄色,滴加稀盐酸使成酸性后,溶液即变成白色,再滴加过量氢氧化钠试液.则变成淡黄色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

应符合栓剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。

含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/l磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节ph值至3.5)-甲醇(80:20)为流动相;检测波长为310nm。理论板 数按替硝唑峰计算不低于2000,替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品10粒,精密称定,切成碎末,精密称取适量(约相当于替硝叹120mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,水浴中加热井时时振摇使替硝唑溶解,放冷,加流动相稀释至刻度,摇匀。置冰浴中冷却1小时,取出后迅速滤过.放至室温,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取替硝唑对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成 每1ml中约含120μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

贮藏

遮光,密封保存。

规格

0.2g

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品含替硝唑(c8h13n3o4s)应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

抗厌氧菌、抗滴虫药