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司帕沙星

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

司帕沙星

汉语拼音

Sipashaxing

英文名

SParfloxacin

性状

本品为黄色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在三氯甲烷中略溶，在乙睛、甲醇或乙酸乙酯中微溶，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶；在0.1mol/l氢氧化钠溶液中溶解，在冰醋酸中略溶。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集921图）一致。

检查

吸光度 取本品，精密称定，加0.1mol/l氢氧化钠溶液溶解并定量制成每1ml中含0.4mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在440nm的波长处测定吸光度，不得过0.15。
有关物质 取本品，加甲醇溶解并制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液，照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的15％-20％，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μi，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和木得大于对照溶液主峰面积问（1.0％）。
甲苯、吡啶 取供试品约外0.5g，精密称定，置项空瓶中，精密加入2％氢氧化钠溶液5ml使溶解，密封瓶口，作为供试品溶液。分别精密称取甲苯与毗院各适量，加2％氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中含甲苯89μg和毗陡20μg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封瓶口，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ p）测定，以聚乙二醇（peg-20m）为固定液（或极性相近的固定液）的毛细管柱为色谱柱，柱温:程序升温，60℃维持5分钟，以每分钟20℃升温至150℃，维持6分钟；检测器为红火焰离子化检测器（fid），检测器温度为230℃；进样口温度为200℃。顶空进样，顶空瓶平衡温度为85℃，平衡时间为30分钟，进样体积为1.0ml。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求。分别取供试品溶液与对照品溶液项空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，应符合规定。
三氯甲烷 取供试品约0.5g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入2％氢氧化钠溶液 sml使溶解，密封瓶口，作为供试品 溶液。精密称取三氯甲烷适量，加2％氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中含三氯甲烷6μg的溶液，精密量取5ml，置项空瓶中，密封瓶口，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷp）测定，以聚乙二醇（peg-20m）为固定液（或极性相近的固定液）的毛细管柱为色谱柱，柱温:程序升温，60℃维持10分钟，以每分钟20℃升温至 150℃，维持5分钟；检测器为氢火焰离子化检测器（fid），检测器温度为230℃；进样口温度为200℃。项空进样，顶空瓶平衡温度为75℃，平衡时间为20分钟，进样体积为1.0ml。取对照品溶液项空进样，各成分峰之 间的分离度均应符合要求。分别取供试品溶液与对照品溶液项空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，应符合规定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ l）。
炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（附录Ⅷn），遗留残渣不得过0.2％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷh第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

　照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐溶液（取磷酸二氢钾6.8g和三乙胺 3.0ml，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀）-甲醇（43:57）（用磷酸调ph值至2.5）为流动相；检测波长为298nm0。论板数按司帕沙星峰计算不低于2500。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量，充分振摇，使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取司帕沙星对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算出供试品中c19h22f2no3的含量。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

（1）司帕沙星片（2）司帕沙星胶囊

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为5-氨基-1-环丙基-7-（顺-3，5-二甲基-1-哌嗪基）-6，8-二氟-1，4-二氢-4-氧代-喹琳-3-羧酸。按干燥品计算，含c19h22f2n4o3应为98.5％-102.0％。

分子式与分子量

C19H22F2N4O3 392.41

类别

喹诺酮类抗菌药
司帕沙星生产厂家