供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别
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炔雌醇

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

汉语拼音

Quecichun

英文名

Ethinylestradiol

性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。
本品在乙醇丙醇乙醇中易溶,在三氯甲烷中溶解。在水中不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ c)为180-168℃。
比旋度 取本品,精密称定,加吡啶溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ e),比旋度为-26°至-31°。

鉴别

(1)取本品2mg,加硫酸2ml溶解后,溶液显橙红色,在反射光线下出现黄绿色荧光;将此溶液倾入水4ml中,即生成玫瑰红色絮状沉淀。
(2)取本品10mg,加乙醇1ml溶解后,加硝酸银试液5-6滴,即生成白色沉淀。
(3)在含量测定项不记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集259图)一致。

检查

有关物质 取本品,用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含8mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约达满量程。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,不得多于4个,单个杂质 峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3/4。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ l)。

含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(70:3o)为流动相;检测波长为281nm。理论板数按炔雌醇峰计算不低于1000,炔雌醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸甲地孕酮约20mg,精密称定,置10ml量瓶中,以无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 取本品约40mg,精密称定,置5ml量瓶中,以无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取该溶液与内标溶液各2ml,置10ml量瓶中,以甲醇稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取炔雌醇对照品适量,精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。

贮藏

遮光,密封保存。

制剂

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为3-羟基-19-去甲-17α-孕甾1,3,5(10)-三烯-20-炔-17-醇。按干燥品计算,含C20H24O2应为97.0%-103.0%。

分子式与分子量

C20H24O2 296.41

类别

雌激素药