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炔雌醇

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

炔雌醇

汉语拼音

Quecichun

英文名

Ethinylestradiol

性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
本品在乙醇、丙醇或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解。在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ c）为180-168℃。
比旋度 取本品，精密称定，加吡啶溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为-26°至-31°。

鉴别

（1）取本品2mg，加硫酸2ml溶解后，溶液显橙红色，在反射光线下出现黄绿色荧光；将此溶液倾入水4ml中，即生成玫瑰红色絮状沉淀。
（2）取本品10mg，加乙醇1ml溶解后，加硝酸银试液5-6滴，即生成白色沉淀。
（3）在含量测定项不记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集259图）一致。

检查

有关物质 取本品，用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含8mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约达满量程。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，不得多于4个，单个杂质 峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3/4。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ l）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70:3o）为流动相；检测波长为281nm。理论板数按炔雌醇峰计算不低于1000，炔雌醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸甲地孕酮约20mg，精密称定，置10ml量瓶中，以无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取本品约40mg，精密称定，置5ml量瓶中，以无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各2ml，置10ml量瓶中，以甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取炔雌醇对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

炔雌醇片

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为3-羟基-19-去甲-17α-孕甾1，3，5（10）-三烯-20-炔-17-醇。按干燥品计算，含C20H24O2应为97.0%-103.0%。

分子式与分子量

C20H24O2 296.41

类别

雌激素药
炔雌醇生产厂家