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前列地尔

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

前列地尔

汉语拼音

Qianliedi er

英文名

Alprostadil

性状

本品为白色针状结晶或结晶性粉末。
本品在乙醇中易溶，在水中微溶；在磷酸盐缓冲溶液（ph7.4-8.0）中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ c）为113-118℃。
比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为-60°至-70°。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集988图）一致。

检查

有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-15%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至前列地尔峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中，前列腺素a1峰面积除以7.28，其值与其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的面积（5.0%）。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（附录Ⅷ l）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂。乙腈-0.02mol/l磷酸二氢钾溶液（ph4.9）（40:60）为流动相，检测波长为214nm。取测定法项下前列地尔对照品溶液2ml，加0.1mol/l氢氧化钠溶液1滴，摇匀，放置1小时后，取10μl注入液相色谱仪，前列地尔峰与前列腺素a1峰的分离度应符合要求（前列腺素a1的相对保留时间约为2.2-2.7）。
测定法 取本品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取前列地尔对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏

密封，冷处保存。

制剂

注射用前列地尔

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为11α，15（S）-二羟基-9-羰基-13-反前列烯酸。按干燥品计算，含C20H34O5应为95.0%-105.0%。

分子式与分子量

C20H34O5 354.48

类别

前列腺素药
前列地尔生产厂家