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泼尼松龙

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

泼尼松龙

汉语拼音

Ponisonglong

英文名

Prednisolone

性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味微苦；有吸湿性。
本品在甲醇或乙醇中溶解，在丙酮或二氧六环中略溶，在三氯甲烷中微溶，在水中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ c）为225-236℃，熔融时同时分解。
比施度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为+96°至+103°。
吸收系数 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在243nm的波长处测定吸光度，吸收系数（e1%/1cm）为400-430。

鉴别

（1）取本品10mg，加甲醇1ml溶解后，加碱性酒石酸铜试液1ml，加热，即生成橙红色沉淀。
（2）取本品约2mg，加硫酸2ml，渐显深红色，光荣光；加水10ml，红色褪去，生成灰色絮状沉淀。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集284图）一致。

检查

有关物质 取本品，加三氯甲烷-甲醇（9:1）溶解并制成每1ml中约含3mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷-甲醇（9:1）稀释制成每1ml中约含60μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同-硅胶g薄尾板上，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水（77:12:6:0.4）为展开剂，展开，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氛唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（附录Ⅷ l）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（65:35）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按泼尼松龙峰计算不低于1000，泼尼松龙峰和内标物质峰的分离度应大于3.5。
内标溶液的制备 取炔诺酮，加甲醇制成每1ml中约含1.5mg的溶液，即得。
测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取波尼松龙对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

泼尼松龙片

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为11β，17α，21-三羟基孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C21H28O5应为97.0%-102.0%。

分子式与分子量

C21H28O5 360.45

类别

肾上腺皮质激素药
泼尼松龙生产厂家