供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别
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泮托拉唑钠

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

汉语拼音

PantuolaZuona

英文名

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末。
本品在水或甲醇中易溶,在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。

鉴别

(1)取本品10mg,加水20ml使溶解,取2ml,加稀盐酸5滴,再滴加硅钨酸试液1ml,即产生白色絮状沉淀。
(2)取本品,加乙酸制成每1ml中约含15μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a)测定,在292nm的波长处有最大吸收,在250nm的波长处有最小吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1083图)一致。
(4)本品显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。

检查

碱度 取本品,加水制成每1ml中含20mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ h),ph值应为9.5-11.0。
溶液的澄清应与颜色 取本品0.20g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色2号标准比色液(附录Ⅸa第-法)比较,不得更深。
有关物质 避光操作。取本品,加流动相溶解并制成每1ml中约含0.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-20%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中,如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4/5(供注射用)或不得大于对照溶液主峰面积(供口服用)。
甲苯 取本品50mg,置10ml顶空瓶中,精密加10%二甲基甲酰胺溶液5ml,封口,作为供试品溶液。另精密称取甲苯适量,加10%二甲基甲酰胺溶液制成每1ml中含0.5μg的溶液,精密量取5ml,置10ml顶空瓶中,封口,作为对照品溶液。将上述两种溶液置60℃水浴中加热40分钟后,照气相色谱法(附录Ⅴ e),分别量取顶空气各1ml,注入气相色谱仪,用的二乙烯基-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为固定相,在柱温180℃测定。含甲苯量应不得过0.089%。
丙酮 取本品0.10g,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取丙酮适量,加水制成每1ml中含10μg的溶液,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录Ⅷ p第三法),精密量取上述两种溶液各1μl,注入气相色谱仪,用二乙烯基-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为固定相,在柱温150℃测定。含丙酮量应符合规定。
水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ m第一法)测定,含水分应为4.0%-6.0%。
重金属 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ h第一法),含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钠1.12g与磷酸二氢钠0.18g,加水溶解并稀释至1000ml,调ph值至7.6)-乙腈(70:30)为流动相,检测波长为288nm;理论板数按泮托拉唑钠峰计算不低于2500。
测定法 避光操作。取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含60μg的溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,另取泮托拉唑钠对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

贮藏

遮光,密封,在凉暗处保存。

制剂

注射用泮托拉唑钠

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为5-二氟甲氧基-2-[[3,4-二甲氧基-2-吡啶基)-甲基]亚磺酰基]-1h-苯并咪唑钠-水合物。按无水物计算,含c16h14f2n3nao4s应为98.0%-102.0%。

分子式与分子量

C16H14F2N3NaO4S·H2O 423.378

类别

消化系统用药