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尼莫地平分散片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

尼莫地平分散片

汉语拼音

Nimodiping Fensan Pian

英文名

Nimodipine dispersible tablets

性状

本品为微黄色至淡黄色片。

鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于尼莫地平40mg），加乙醇5ml，振摇使尼莫地平溶解，滤过，取续滤液约3ml，加新制的5％硫酸亚铁按溶液2ml，加1.5mol/l硫酸溶液1滴与0.5mol／l。氢氧化钾溶液1ml，强烈振摇，1分钟内沉淀由灰绿色变为红棕色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

有关物质避光操作。取本品细粉适量（约相当于尼莫地平10mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声15分钟使尼莫地平溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心10分钟（300转／分），取上清液作为供试品溶液。精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml含2μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测波长为235nm，精密量取对照溶液1oμ注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50％；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μ，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至生成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除与主成分峰的相对保留时间小于0.35的色谱峰不计外，单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。
溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹc第二法），以醋酸盐缓冲液（ph4.5）（含0.3％+二烷基硫酸钠）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经 30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取尼莫地平对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇10ml，振摇使溶解，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在238nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量，限度为标示量的85％，应符合规定。
其他 应符合片剂项一卜有关的各项规定（附录Ⅰ a）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙睛-水（35:38:27）为流动相；检测波长为237nm。理论板数按尼莫地平峰计算一般不低于8000，尼莫地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于尼莫地平10mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声15分钟使尼莫地平溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心10分钟（3000转／分），精密量取上清液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取尼莫地平对照品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶 液，向法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏

避光，密封保存。

规格

20mg

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含尼莫地平（c21h26n2o7）应为标示量的90.0％-110.0％。

类别

钙通道阻滞药
尼莫地平分散片生产厂家