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尼莫地平

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

尼莫地平

汉语拼音

Nimodiping

英文名

Nimodipine

性状

本品为淡黄色结晶性粉末或粉末；无臭，无味。遇光不稳定。
本品在丙酮、三氯甲烷或乙酸乙酯中易溶，在乙酸中溶解，在乙醚中微溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ c）为124-128℃。

鉴别

（1）取本品约20mg，加乙醇ml溶解后，加新制的5％硫酸亚铁铵溶液2ml，1.5mol/l。硫酸溶液1滴与0.5mol/l-氢氧化钾溶液1ml，强烈振摇，1分钟内沉淀由灰绿色变为红棕色。
（2）取本品适量，加乙醇制成每1ml含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法测定（附录Ⅳ a），在237nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱与对照的图谱（光谱集599 图）一致。

检查

有关物质 避光操作。取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml含μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-乙腈-水（35:38:27）为流动相，检测波长为235nm。理论板数按尼莫地平峰计算一般不低于80000，尼莫地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满童程的50％；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ l）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ n），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷh第二法），含重金属不得过百万分之十。

含量测定

取本品约0.18g，精密称定，加无水乙醇25ml，微温使溶解，加高氨酸溶液（取70％高氨酸溶液8.5ml，加水至100ml）25ml，加邻二氮菲指示液4滴，用硫酸铈滴定液（0.1mol/l）滴定至溶液由授红色变为浅黄绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml硫酸铈滴定液（0.1mol／l）相当于20.92mg的c21h26n2o7。

贮藏

遮光，密封，在干燥处保存。

制剂

（1）尼莫地平片（2）尼莫地平分散片（3）尼莫地平胶囊（4）尼莫地平注射液

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为2，6-二甲基-4-（-硝基苯基）-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸-2-甲氧乙基（1-甲乙基）酯。按干燥品计算，含c21h26n2o7应为98.5％-101.5％。

分子式与分子量

C21H26N2O7 418.45

类别

钙通道阻滞药
尼莫地平生产厂家