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硫酸特布他林气雾剂

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

硫酸特布他林气雾剂

汉语拼音

Liusuan Tebutalin Qiwuji

英文名

Terbutaline sulfate aerosol

性状

本品在耐压容器中的药液为灰白色或淡黄色的混悬液体，批压阀门，药液即呈雾粒喷出。

鉴别

取装置项下的内容物，加三氯甲烷适量，甲5号垂熔玻璃漏斗滤过，滤液备用；滤渣用三氯甲烷2ml洗涤。照红外分光光度法（附录Ⅳ c）测定，其红外光吸收图谱应对照的图谱（光谱集668图）一致。

检查

装量 取本品5瓶，分别精密称定，在约0℃的温度下放置15分钟，取出，立即小心地在铝盖上钻一凶，俟抛射剂逸出后，除去铝盖，倾出内容物备用；容器用水、乙醇洗净，在室温下晾干后，再分别精密称定各版的重量，计算，即得。每瓶的装量应不少于7.7g（200喷规格）或14.7g（400喷 规格）。
每揿主药含量 照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定，每喷含硫酸特布他林应为0.200-0.288mg。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.0065mol/l辛烷磺酸钠溶液（23:77）并用醋酸调节ph值至3.4的溶液为流动相；检测波长为280nm。理论板数按硫酸特布他林峰计算不低于2000，硫酸特布他林峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 精密称取硫酸间羟异丙基肾上腺素适量，用90％乙醇溶解制成每1ml中约含0.25mg的溶液，即得。
测定法 取本品1瓶，摇匀，试喷数次，用乙醇冲洗阀门，精密量取内标溶液5ml，置具螺旋帽的试管中，迅速转移至冰浴中，冷却5分钟，供试品阀门与试管中的喷射连接器连接好，立即喷射5次，为了使喷射时瓶内压力不变，在喷第3次之前应快速振摇瓶子，用经校正的注射器精密吸取水0.5ml冲洗阀门，再精密吸取乙醇1.5ml冲洗阀门，让洗液通过喷射连接器流入试管中，从冰浴中取出试管，缓缓振摇使管壁上的供试品溶解，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；取硫酸特布他林对照品约60mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水10ml溶解，再加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml与内标溶液5ml，混匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
雾滴（粒）分布 取本品，照吸入气雾剂雾滴（粒）分布测定法（附录Ⅹ h）测定，充分振摇，试喷5次，接受液为水．揿压喷射10次（注意每次喷射间隔一定时间并缓缓振摇），清洗规定部件，合并洗液与下层锥形瓶（h）中的接受液，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，照每撤主药含量项下的色谱条件，取50μl注入色谱仪；另取硫酸特布他林对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，雾滴（粒）药物量应不低于每揿标示量的15％。
其他 应符合气雾剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ l）。

含量测定

对照品溶液的制备 取硫酸特布他林对照品适量，精密称定加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品5瓶，除去标签，外壁依次用水、乙醇洗净，在室温下干燥，分别精密称定各瓶的重量，置-25--30℃冰冻30分钟，取出，立即小心地在锅盖上钻-凶，在室温下让抛射剂挥发，打开，将瓶子和铝盖置具塞瓶中，精密加入0.005mol/l硫酸溶液25ml与三氯甲烷25ml，密塞振摇15分钟，放置分层后，精密量取硫酸液层10ml（200喷规格）或5ml（400喷规格），置250ml量瓶中，用0.005ml/l硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，容器用水、乙醇洗涤，在室温下干燥，称重。
测定法 精密量取供试品溶液、对照品溶液与水各5ml，分别置50ml量瓶中，加三羟甲基氨基甲烷缓冲液ph9.5）（取三羟甲基氨基甲烷36.3g，加水溶解并稀释至1000ml，用1mol/l盐酸溶液调节ph值至9.5，摇匀）35ml，混匀．加2%4-氨基安替比林溶液1.0ml，混匀，加8％铁氰化钾溶液1.0ml，边加边振摇，用上述缓冲液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），以三羟甲基氨基甲烷缓冲液（ph9.5）为空白，在550nm的波长处测定吸光度（从加入8% 铁氰化钾溶液起75秒时测定），按气雾剂内容物的密度为1.4计算，即得。

贮藏

遮光，密闭，在阴凉处保存。

规格

（1）每瓶200喷，每喷含硫酸特布他林0.25mg（2）每瓶400喷，每喷含硫酸特布他林0.25mg

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含硫酸特布他林〔（c12h19no3）2·h2so4〕应为标示量的90.0％-110.0％。

类别

β2肾上腺素受体激动药
硫酸特布他林气雾剂生产厂家