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利福平

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

利福平

汉语拼音

Lifuping

英文名

Rifampicin

性状

本品为鲜红色或暗红色的结晶性粉末；无臭，无味。
本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在水中几乎不溶。

鉴别

（1）取本品约5mg，加0.1mol/l盐酸溶液2ml溶解后，加0.1mol/l亚硝酸钠溶液2滴，即由橙色变为暗红色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集198图）一致。

检查

结晶性取本品少许，依法检查（附录Ⅸ d），应符合规定。
酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的悬浮液，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为4.0-6.5。
有关物质 取本品适量，精密称定，用乙腈溶解并定量制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密称取利福平对照品适量，用乙腈溶解并定量制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，与对照溶液主峰面积比较，按校正后的峰面积计算（利福平、配式利福平、n-氧化利福平、3-甲酸利福霉素sv的校正因于分别为1.0、1.4、1.67、1.08），醌式利福平峰、n-氧化利福平峰、3-甲酰利福霉素sv峰的峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）、1/2（0.5%）、1/2（0.5%）；其余各杂质（校正因子均为1.0）峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至慎重，减失重量不得过1.0%（附录Ⅷ l）。
炽灼残渣 取本品1g，依法检查（附录Ⅷ n），遗留残渣 不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷn第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-0.075mol/l磷酸二氢钾溶液-1.0mol/l枸橼酸溶液（3o:3o:36:4 ）为流动相；检测波长为254nm。取利福平对照品、醌式利福平对照品、n-氧化利福平对照品。3-甲酸利福霉素sv对照品和利福霉素sv对照品适量，用乙腈制成每1ml中各约含0.04mg的混合溶液，取1001注入波相色谱仪，按醌式利福平峰、利福平峰、利福霉素sv峰、n-氧化利福平峰、3-甲酰利福霉素sv峰的顺序出峰，各峰间的分高度均应符合要求。理论板数按利福平峰计算不低于1500。
测定法 取本品适量，精密称定，用乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.08mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利福平对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中c43h58n4o12的含量。

贮藏

密封，在干燥阴暗处保存。

制剂

（1）利福平片（2）利福平胶囊（3）滴眼用利福平

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为3-［〔（4-甲基-1-哌嗪基）亚氨基］甲基］－利福霉素。按干燥品计算，含c43h58n4o12不得少于93.0%。

分子式与分子量

C43H58N4O12 822.95

类别

抗结核病药
利福平生产厂家