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甲磺酸培氟沙星

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

甲磺酸培氟沙星

汉语拼音

Jiahuangsuan Peifushaxing

英文名

Pefloxacin mesylate

性状

本品为白色至徽黄色粉末。
本品在水中易溶，在乙酸小微溶．在三氯甲烷中极微溶解。

鉴别

（1）取本品约30mg．加氢氧化钠0.2g，加水数滴，溶解后登酒精灯上小火蒸干至炭化．加水数洞与2mol/l盐酸溶液3-4ml，缓缓加热，即产生二氧化硫气体，能使湿润的碘酸钾淀粉试纸（取滤纸条浸入含有5%碘酸钾溶液与淀粉指示液的等体积混合液中湿透后、取出干燥，即得）显蓝色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集933图）一致。

检查

酸度 取本品，加木制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为3.5-4.5。
溶液的澄清度与颜色 取本吕5份，各0.5g．分别加水 5ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊．与2号浊度标准液（附录Ⅸ b）比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液（附录Ⅸ a第一法）比较，均不得更深（供注射用）。
有关物质 取本品适量，用水溶解件制成每1ml中含培氟沙星0.2mg的溶液，作为供认品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度。摇匀。作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满童程的20％-25％，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰山积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0％）。
水分 取本品，加甲醇-二氯甲烷（1:5）混合溶液溶解，照水分测定法（附录规Ⅷ m第一队a）测定，含水分应为7.0％-8.5％。
炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（附录Ⅷn）、遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项卜遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷh第二法），含重金属不得过百万分之二十。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ e），每1mg培氟沙星中含内毒素的量应小于0.75eu（供注射用）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定色措条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶 为填充利；以0.04mol/l磷酸二氢钾溶液-0.05mol/l四丁基溴化铵溶液-乙腈（80:8:9）（用磷酸调节 ph值至2.5 ）为流动相；检测波长为277nm。理论板数按培氟沙星峰计算不低于2000。培氟沙星峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含培氟沙里20μg的溶液，精密量取20μl注入液用色谱仪，记录色谱图；另取培氟沙星对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算出供试品中c17h20fn3o3的含量。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

（1）甲磷酸培氟沙星片（2）甲磺酸培氟沙星注射液（3）甲磷酸培氟沙星胶囊（4）注射用甲磺酸培氟沙星

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

c17h20fn3o3·ch4o3s·2h2o 465.49本品为1-乙基-6-氟-7-[4-甲基哌嗪-1-基]-4-氧-1，4-二氢喹啉-3-羟酸甲碘酸二水合物。按无水物计算，含培氟沙星（c17h20fn3o3）不得少于76.4%．

类别

喹诺酮类抗菌药
甲磺酸培氟沙星生产厂家