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环丙沙星

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

环丙沙星

汉语拼音

Huanbingshaxing

英文名

Ciprofloxacin

性状

本品为白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭，味苦。
本品在乙酸中溶解，在乙醇和三氯甲烷中极微溶解，在水中几乎不溶。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集979图）一致。

检查

结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ d），应符合规定。
溶液的澄清应与颜色取本品0.1g，加0.1mol/l盐酸 溶液10ml溶解后，溶液应澄清（附录Ⅸ b）无色；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（附录Ⅸ a第一法）比较，不得更深。
氟喹啉酸 取本品，加0.1mol/l盐酸溶液制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；另取氟喹啉酸对照品5.0mg，置50ml量瓶中，加6mol/l氨溶液0.05ml与水适量使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释制成每1ml中含0.03mg的溶液，作为对照品溶液；取上述两种溶液各1ml，混匀，作为混合溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶gf254薄层板上，放入氨气中约15分钟，再以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液-乙腈（4:4:2:1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检机。混合溶液所显氟喹啉酸与环丙沙星的斑点应分离完全。供试品溶液如显与对照品溶液主斑点相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液所显的主斑点比较，不得更深（0.3%）。
有关物质 取本品适量，用7%磷酸溶液0.2ml溶解后，加流动相稀释制成每1ml中约合0.5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，用流动相定量制成每1ml中含1μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液50μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，精密量取供试品溶液与对照溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间 的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和（任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，照干燥失重测定法（附录Ⅷ l）测定，在120℃真空干燥6小时，减失重量不得过1.0%。
炽的残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（附录Ⅷn），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷh），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/l枸橼酸溶液-乙腈（82:18）用三乙胺调节ph值至3.5为流动相；流速为每分钟lml；往温30℃；检测波长为277nm。理论板数按环丙沙星峰计算不低于2000。环丙沙星峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，用7%磷酸溶液0.2ml溶解后，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取环丙沙星对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中cl7h18fn3o3的含量。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

乳酸环丙沙星氯化钠注射液

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉甲酸。按无水物计算，含c17h18fn3o3 应为98.5%- 102.0%。

分子式与分子量

C17H18FN3O3 331.34

类别

喹诺酮类抗菌药
环丙沙星生产厂家