供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别
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枸橼酸氯米芬

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

汉语拼音

Juyuansuan Lumifen

英文名

性状

本品为白色或类白色粉末;无臭。
本品在乙醇中略溶,在水或三氯甲烷中微溶,在乙醚中不溶。

鉴别

(1)取本品适量,加盐酸溶液(9→1000)制成每1ml中含25μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ a)测定,在233nm与290nm的波长处有最大吸收,吸光度分别为0.76-0.82与0.42-0.46。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集268图)一致。
(3)本品显枸橼酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。

检查

有关物质 取本品,用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为供试品溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定,用硅胶为填充剂,以正己烷-三氯甲烷-三乙胺(8o:20:1)为流动相(三乙胺用量可适当改变;必 要时,三氯甲烷可用水分次洗涤,经无水硫酸钠干燥,临用新鲜蒸馏),检测波长为302nm,理论板数按顺式异构体峰计算不低于3000,顺式、反式异构体峰分离度应大于1.3。取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,其保留时间依次为顺式异构体(e)与反式异构体(z)。按峰面积归一化法计算,供试品含反式异构体应为30%-50%。
甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加甲醇30ml溶解后,溶液应澄清光色;如显色,与黄色1号标准比色液比较(附录Ⅸ a第一法),不得更深。
水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ m第一法a)测 定,含水分不得过1.0%。
重金属 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ h第二法),含重金属不得过百万分之十。

含量测定

取本品约0.5g,精密称定,加冰醋酸20ml使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/l)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(o.1mol/l)相当于59.81mg的c6h28ino·c6h8o。

贮藏

遮光,密封保存。

制剂

(1)枸橼酸氯米芬片(2)枸橼酸氯米芬胶囊

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为N,N-二乙基-2-[4-(1,2-二苯基-2-氯乙烯基)苯氧基]乙肢顺反异构体混合物的枸橼酸盐。按无水物计算,含C26H28ClNO·C6H8O7不得少于97.0%。

分子式与分子量

C26H28CINO·C6H8O7 598.09

类别

促排卵药