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格列齐特片（Ⅱ）

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

格列齐特片（Ⅱ）

汉语拼音

Gelieqite Pian（Ⅱ）

英文名

Gliclazide tablets（Ⅱ）

性状

本品为白色片。

鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于格列齐特0.4g），用三氯甲烷振摇提取两次，每次10ml，滤过，滤液置水浴上蒸干，残留物在105℃干燥后，照格列齐特项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取上述残留物，加乙醇制成每1ml中含约10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在228nm的波长处有最大吸收。

检查

溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第一法），以磷酸盐缓冲液（ph8.6）1000ml为溶出介质，转速为每分钟150转，依法操作，在60分钟与180分钟时，取溶液8ml，滤过，并即时在溶出杯中补充磷酸盐缓冲液（ph8.6）8ml，续滤液作为供试品溶液；另取格列齐特对照品约20mg，精密称定，置250ml量瓶中，加溶出介质适量，置温水浴中振摇使格列齐特溶解，放冷，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在226nm的波长处分别测定吸光 度，分别计算每片在上述两时间的溶出量。本品每片在60分钟与180分钟时的溶出量应分别相应为不得多于标示量的50%与不得少于标示量的75%，均应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ a）。

含量测定

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于格列齐特80mg），加三氯甲烷50ml，振摇30分钟，使格列齐特溶解，用g4垂熔玻璃漏斗滤过，并用三氯甲烷25ml分次洗涤漏斗，合并滤液与洗液，在40℃以下减压蒸发至干，将残渣加冰醋酸40ml溶解，照电位滴定法（附录Ⅶa），用高氯酸滴定液（0.1mol/l）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/l）相当于32.34mg的c15h21n3o3s。

贮藏

遮光，密封保存。注:磷酸盐缓冲液（ph8.6）的制备溶液a:取氢氧化钠42.0g，加除气水至5000ml，摇匀。
溶液b:取磷酸二氢钾136.0g，加除气水至5000ml。摇匀。
取2300ml溶液a与2500ml溶液b，加乙醇3150ml（无水乙醇3000ml）摇匀，再加除气水至10 000ml，摇匀，测ph值应为8.60±0.05，即得。

规格

80mg

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含格列齐特（c15h21n3o3s）应为标示量的93.0%-107.0%。

类别

降血糖药
格列齐特片（Ⅱ）生产厂家