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格列本脲片

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

格列本脲片

汉语拼音

Geliebenniao Pian

英文名

Glibenclamide tablets

性状

本品为白色片。

鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于格列本脲10mg），加乙醇适量，振摇使格列本脲溶解，滤过，滤液加乙醇使成100ml，照格列本脲项下鉴别（1）项测定，显相同的结果。
（2）取本品的细粉适量（约相当于格列本脲0.1g），照格列本脲项下的鉴别（3）项试验，显相同的反应。

检查

有关物质 取本品的细粉适量（相当于格列本脲25mg），精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理使格列本脲溶解，并用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照格列本脲有关物质项下的方法，自“作为对照溶液”起，依法测定，应符合规定。
含量均匀度 取本品1片，置乳钵中研细，加乙醇适量，研磨，并用乙醇40ml分次转移至50ml量瓶中，置水浴上加热10分钟，并时时振摇使格列本脲溶解，放冷至室温，加乙醇稀释至刻度，摇匀，取续滤液照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳa），在300nm与340nm处分别测定吸光度，求出各自的吸光度差值（△a）；另取格列本脲对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定，计算，应符合规定。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ c第三法），以0.02%三羟甲基氨基甲烷250ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取格列本脲对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇10ml，超声处理使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在225nm的波长处分别测定吸光度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ a）。

含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于格列本脲20mg），置50ml量瓶中，加甲醇12ml，超声处理使格列本脲溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl，照格列本脲含量测定项下的 方法测定，即得。

贮藏

密闭保存。

规格

2.5mg

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含格列本脲（c23h28cin3o5s）应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

降血糖药
格列本脲片生产厂家