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格列本脲

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

格列本脲

汉语拼音

Geliebenniao

英文名

Glibenclamide

性状

本品为白色结晶性粉末；几乎无臭，无味。
本品在三氯甲烷中略溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水或乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ c）为170-174℃，熔融时同时分解。

鉴别

（1）取本品，加乙醇制成每1ml中含0.10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在274nm与300nm的波长处有最大吸收，在272nm与278nm的波长处有最小吸收。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集307图）一致。
（3）取本品约0.1g与硝酸钾0.2g，混合，加热使炭化，然后灰化，放冷，残渣加水10ml溶解，滤过，滤液显氯化物与硫酸盐（附录Ⅲ）的鉴别反应。

检查

氯化物 取本品1.0g，加水50ml，煮沸，迅速放冷，滤过，滤液加水使成50ml，取25ml，依法检查（附录Ⅷ a）。与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓 （0.014%）。
硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ b），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较。不得更浓（0.040%）。
有关物质 取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中。 加甲醇，超声处理使溶解，并用甲醇稀释至刻度，摇匀．精密量取5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀．作为供 试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取4-[2-（5-氯-2-甲氧基苯甲酰胺）-乙基]-苯磺酰胺对照品与4-[2-（5-氧-2-甲氧基本甲酰 胺）-乙基]-苯磺酰氨基-甲酸乙酯对照品各15mg，精密称定，分别加甲醇10ml超声处理使溶解后，加流动相稀释制成每1ml中约含3μg的溶液，作为对照品溶液（1）与（2）。照含量测定项下的色谱条件，检测波长为300nm。精密量取对照品溶液（1）20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使对照品溶液（1）壬成分色谱峰的峰高为满量程的10%-15%．再精密量取对照溶液、对照品溶液（1）、对照品溶液（2）与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图记录至主成分峰保留时间的2倍，如有保留时间与对照品溶液（1）、（2）相应的杂质峰，其峰面积不得大于对照品溶液（1）、（2）主峰面积，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ l）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ n），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷh第二法），含重金属不得过百万分之十。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂；以甲醇-磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵1.725g．加水300ml溶解，用磷酸调节ph值至3.5±0.05）（5:3）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按格列本脲峰计算不低于5000，格列本脲峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸丁酯10mg，置100ml量瓶中，加甲醇6ml，超声处理使溶解后，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取本品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇12ml，超声处理使格列本脲溶解，加流动相稀释至刻度。摇匀；精密量取该溶液25ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪。记录色谱图；另取格列本脲对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

贮藏

密闭保存。

制剂

格列本脲片

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为n-[2-[4[[（环己氨基）羰谈基]氨基]磺酰酚基]苯基]乙基]-2-甲氧基-5-氯苯甲酰胺。按干燥品计算，含c23h28cln3o5s不得少于99.0%。

分子式与分子量

C23H28CIN3O5S 494.01

类别

降血糖药
格列本脲生产厂家