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肝素钠

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 效价测定 类别

中文名称

肝素钠

汉语拼音

Gansuna

英文名

Heparin sodium

性状

本品为白色至类白色的粉末；有引湿性。
本品在水中易溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应不小于+35°。

鉴别

（1）取本品与肝素标准品，分别加水制成每1ml中含2.5mg的溶液，照电泳法（附录Ⅴ f第三法）试验，供试品和标准品所显斑点的迁移距离之比应为0.9-1.1。
（2）本品的水溶液显钠盐的火焰鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

酸碱度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依 法测定（附录Ⅵ h），ph值应为5.0-7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳa），在640nm的波长处测定，吸光度不得大于0.018;如显色，与黄色1号标准比色液（附录Ⅸ a第一法）比较。不得更深。
吸光度 取本品，加水制成每1ml中含4mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在260nm的波长处，其吸光度不得大于0.20；在280nm的波长处，其吸光度不得 大于0.15。
黏度 精密称取本品（按实际测得的单位计算相当于40 万单位），加水适量研细，移入干燥并称定重量的10ml量瓶中，研钵用水冲洗并移入量瓶中，将量瓶置25℃水浴内，俟温度平衡后，加25℃水至刻度，摇匀，称定重量，计算供试品溶液的密度。取溶液，必要时用0.45nm的滤膜过滤，照黏度测定法（附录Ⅵ g第一法），用内径约为1mm的毛细管，在25℃±0.1℃测定其动力黏度，不得大于0.030pa·s。
总氮量 取本品，照氮测定法（附录Ⅶ d第二法）测定，按干燥品计算，含总氮量应为1.3%-25%。
硫 取本品约25mg，精密称定，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶc）进行有机破坏，选用1000ml燃烧瓶，以浓过氧化氢溶液0.1ml与水10ml为吸收液，俟生成的烟雾完全吸收后，置冰浴中15分钟后，加热缓缓煮沸2分钟，冷却，加乙醇-醋酸铵缓冲液（ph3.7）50ml，乙醇30ml，0.1%菌素红溶液0.3ml为指示液，用高氯酸钡滴定液（0.05mol/l）滴定至淡橙红色。每1ml高氨酸钡滴定波（0.05mol/l）相当于1.603mg的s，按干燥品计算，含硫量不得少于10.0%。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器内，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（附录Ⅷ l）。
炽灼残渣 取本品0.50g，依法检查（附录Ⅷ n），遗留残渣应为28.0%-41.0%。
钾盐 取本品0.10g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（b）；另量取标准氯化钾溶液（精密称取在150℃干燥1小时的分析纯氯化钾191mg，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀）5.0ml，置50ml量瓶中，加（b）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（a）。照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ d）在766.5nm的波长处分别测定，应符合规定。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷh第二法），含重金属不得过百万分之三十。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ e），每1单位肝素中含内毒素的量应小于0.015eu。

贮藏

密封，在凉暗处保存。

制剂

（1）肝素钠注射液（2）肝素钠乳膏

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品系自猪或牛的肠黏膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐，属黏多糖类物质，具有延长血凝时间的作用。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于150单位。

效价测定

照肝素生物测定法（附录Ⅻ d）测定，应符合规定；测得的结果应为标示量的91%-110。

类别

抗凝血药
肝素钠生产厂家