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泛昔洛韦

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

泛昔洛韦

汉语拼音

Fanxiluowei

英文名

Famciclovir

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水、甲醇、乙醇或三氯甲烷中易溶，在乙酸乙酯中略溶，在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ c）为102-104℃。
吸收系数 取本品，精密称定。加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20g的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳa），在305nm的波长处测定吸光度，吸收系数（e1%/1cm）为205-220。

鉴别

（1）取本品适量，加水制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在221nm、243nm与305nm的波长处有最大吸收。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集956图）一致。

检查

酸碱度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应6.0-7.5。
有关物质 取本品．加流动相制成每1ml中含0.1mg的供试品溶液，精密量取1ml置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，作为对照溶液；除检测波长调整为221nm外，其他照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-25%；精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中各单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
残留溶剂 取本品约0.25g，精密称定，置项空取样瓶中，精密加水5ml使溶解，作为供试品溶液。另取二氯甲烷。甲醇、乙酸乙酯适量，精密称定，加水制成适宜浓度的溶液，作 为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ p第一法，毛细管柱顶空进样等温法），用5％苯基甲基硅氧烷毛细管柱，柱温50℃；进样温度200℃，检测温度250℃，氢火焰离子化检测器，依法测定。按外标法以峰面积计算，含甲醇、乙酸乙酯与二氯甲烷均应符合规定。
干燥失重 取本品，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ l）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ n），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷn第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.02mol/l磷酸二氢钾（20:80）为流动相；检测波长为305nm。理论板数控泛昔洛韦峰计算应不低于2500。
测定法 取本品适量，精密称定，用流动相稀释制成每1ml中含50μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取泛昔洛韦对照品。同法测定，按外标法以峰面积计算。

贮藏

密封，在干燥处保存。

制剂

（1）泛普洛韦片（2）泛昔洛韦胶囊

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为2-〔2-〔9-（2-氨基-9h-嘌呤基）］乙基］-1，3-丙二醇二乙酸酯。按干燥品计算，含c14h19n5o4不得少于98.5%。

分子式与分子量

C14H19N5O4 321.34

类别

抗病毒药
泛昔洛韦生产厂家