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二氟尼柳

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

二氟尼柳

汉语拼音

Erfuniliu

英文名

Diflunisal

性状

本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解；在三氯甲烷中微溶；在水中几乎不溶。

鉴别

（1）取本品约2mg，加乙醇10ml溶解后，加三氯化铁试液1滴，即显深紫色。
（2）取本品，加0.1mol/l的盐酸乙醇溶液溶解并稀释制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在251nm与315nm的波长处有最大吸收，吸光度比值应为4.2-4.6。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集901图）一致。

检查

有关物质 a 取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液．作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为对照溶液，照薄层色谱法（附录v b）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶gf254薄层板上，以正己烷-二氧六环冰醋酸（85:10:5）为展开利，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液加显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
有关物质 b 取有关物质a项下的供试品溶液与对照溶液，照高效液相色谱法（附录v d）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇-乙腈-冰醋酸（55:23:3o:2）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按二氟尼柳峰计算不低于2000。精密量取有关物质a项下的对照溶液20μl注入液格色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-25%；再精密量取有关物质a项下的供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰．各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.3%（附录Ⅷ l）。
含氟量 取本品约13μg，精密称定，照氟检查法（附录Ⅷ e）测定，按干燥品计算，含氟量应为14.5%-15.5%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ n），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ h第二法），含重金属不得过百万分之十。

含量测定

取本品约0.45g，精密称定，加甲醇80ml溶解后，加水10ml与酚红指示液（取酚红0.1g，加0.2mol/l氢氧化钠溶液1.4ml、90%乙醇5ml，微温使溶解，加20%醇稀释至250ml，即得）18-10滴，用氢氧化钠滴定液0.1mol/l）滴定，并将满定的结果用空白试验校正。每1ml的氢氧钠滴定液（0.1mol/l）相当于25.02mg的c13h8f2o3。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

二氟尼柳胶囊

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为2，4-二氯-4-羟基联苯-3-羟酸，按干燥品计算，含c13h8f2o3不得少于98.5%。

类别

非甾体抗炎药
二氟尼柳生产厂家