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滴眼用利福平

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

滴眼用利福平

汉语拼音

Diyanyong Lifuping

英文名

Rifampicin for eye use

性状

本品为暗红色至橙红色的片、滴丸或颗粒，缓冲液为无色澄明的液体。

鉴别

取本品的细粉适量，照利福平项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。

检查

酸碱度 取本品1片（粒、瓶），用所附缓冲液配制成滴眼液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为6.0-8.0。
重（装）量差异 取本品，依法检查（附录ⅠG），应符合规定。
缓冲液的装量 取本品，依法检查（附录ⅠG），应符合规定。
滴丸溶散时限 照丸剂项下的方法检查（附录ⅠH），应符合规定。
可见异物 取本品缓冲液，依法检查（附录Ⅸ H），应符合规定。
微生物限度 取本品2支，将主药溶于缓冲液中，取10ml照液体供试品方法制备供试液；另取规定量的供试液，用薄膜过滤法处理后，分别依法检查（附录Ⅺ J），均应符合规定。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-0.075mol/l磷酸二氧钾溶液-1.0mol/l枸橼酸溶液（3:30:36:4）为流动相；检测波长为254nm。取利福平对照品与醌式利福平对照品适量，分别加乙腈溶解并稀释制成每1ml中含0.08mg的溶液，等体积混匀，取10μl注入液相色谱仪，利福平峰与醌式利福平峰的分离度应大于4.0。
测定法 取本品5片（丸、管），置50ml量瓶中，用所附的缓冲液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中约含利福平0.08mg的溶液，作为供试品溶液。另取利福平对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏

密封，在凉暗干燥处保存。

规格

（1）片 每片含利福平10mg，缓冲液10ml每片合利福平5mg，缓冲液10ml（2）滴丸 每丸含利福平10mg，缓冲液10ml（3）颗粒 每瓶含利福平10mg，缓冲液10ml每瓶含利福平5mg，缓冲液10ml

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品包括利福平片、滴丸或颗粒及缓冲液两部分，临用时配制成滴眼液。含利福平（c43h58n4o12）应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

抗结核病药
滴眼用利福平生产厂家