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丁溴东莨菪碱注射液

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

丁溴东莨菪碱注射液

汉语拼音

Dingxiu Donglangdangjian Zhusheye

英文名

Scopolamine butylbromide injection

性状

本品为无色的澄明液体。

鉴别

（1）取本品适量，照丁溴东莨菪碱项下的鉴别（1）、（4）试验，显相同的结果。
（2）取本品0.5ml，置水浴上蒸干，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

ph值 应为3.7-5.5（附录Ⅵ h）。
莨菪碱及有关物质 取本品，加水制成每1ml中含丁溴东莨菪碱2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水稀释制成每1ml中含40μg的溶液，作为对照溶液。另取氢溴酸东莨菪碱对照品适量，精密称定，加水溶解并制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的 峰高约为满量程的20％。再精密量取上述三种溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱留至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中，如有与氢溴酸东莨菪碱峰保留时间相应的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（1.0%）。各杂质峰（除去溶剂峰附近的溴离子峰）面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ b）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.004％磷酸溶液-乙腈（50:50 ）配制的0.008mol/l十二烷基硫酸钠溶液为流动相，检测波长为210nm，理论板数按丁溴东莨菪碱峰计算不低于300，丁溴东莨菪碱峰与氢溴酸东莨菪碱峰的分离度应符合要求。
测定法 精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，精密量取20μ1注入液相色谱议，记录色谱图；另取丁溴东莨菪碱对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.4mg的溶液．同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密闭保存。

规格

1ml:20mg

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为丁溴东莨菪碱的灭菌水溶液。含丁溴东莨菪碱（c21h30brno4）应为标示量的93.0%-107.0%。

类别

抗胆碱药
丁溴东莨菪碱注射液生产厂家