供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别
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丁酸氢化可的松乳膏

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

汉语拼音

Dingsuan Qinghua Kedisong Rugao

英文名

性状

本品为白色乳膏。

鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

应符合乳膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。

含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-己腈-冰醋酸(55:45:o.5)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按丁酸氢化可的松峰计算不低于1500,丁酸氢化可的松峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取甲睾酮,加甲醇制成每1ml中含0.18mg的溶液,即得。
测定法 取本品适量(约相当于丁酸氢化可的松1.3mg),精密称定,加甲醇15ml,置50℃水浴中加热,搅拌使丁酸氢化可的松溶解,放冷,精密加内标溶液5ml,用甲醇精密稀释至50ml,摇匀,置冰浴中冷却2小时以上,取出,迅速滤过,放至室温,取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取丁酸氢化可的松对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.26mg的溶液,精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。

贮藏

避光,密闭,在阴凉处保存。

规格

10g:10mg

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品含丁酸氢化可的松(c25h36o6)应为标示量的90.0%-110.0%。

类别

肾上腺皮质激系药