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醋酸曲安奈德

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

醋酸曲安奈德

汉语拼音

Cusuan an annaide

英文名

Triamcinolone acetonide acetate

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在三氯甲烷中溶解，在丙酮中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为+92°至+98°。

鉴别

（1）取本品约10mg，加甲醇1ml，微温溶解后，加碱性酒石酸铜试液2ml，混匀，置水浴中加热，即生成砖红色沉淀。
（2）取本品约20mg，置小试管中，加磷酸3-4滴，混匀，试管上端覆以5％硝酸银溶液润湿的滤纸，小火缓缓加热至沸，取下滤纸条加0.02mol/l碘溶液1滴后，再加氨试液1滴，滤纸渐变为蓝紫色。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集547图）一致。
（4）本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查

氟 取本品，照氟检查法（附录Ⅷ e）测定，含氟量应为3.6％-4.4％。
有关物质 取本品，加三氯甲烷-甲醇（9:1）制成每1ml中约含3mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，加三氯甲烷-甲醇（9:1）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以苯-无水乙醇（9:1）为展开剂，展开，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ l）。
炽构残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ n）。
硒 取本品0.10g，依法检查（附录Ⅷ d），应符合规定（0.005％）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-乙醚（62:38:2）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸曲安奈德峰计算不低于2300，醋酸曲安奈德峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取炔诺团，加甲酸制成每1ml中约含0.15mg的溶液，即得。
测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液，精密量取此溶液10ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸曲安奈德对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算．即得。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

（1）醋酸曲安奈德乳膏（2）醋酸曲安奈德注射液

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为16α，17-〔（1-甲基亚乙基）双（氧）〕－11β，21-二羟基-9-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮21-醋酸酯。按干燥品计算，含C26H33FO7应为97.0％-102.0％。

类别

肾上腺皮质激素药
醋酸曲安奈德生产厂家