供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别
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醋酸曲安奈德

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

汉语拼音

Cusuan an annaide

英文名

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
本品在三氯甲烷中溶解,在丙酮中略溶,在乙醇中微溶,在水中不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ e),比旋度为+92°至+98°。

鉴别

(1)取本品约10mg,加甲醇1ml,微温溶解后,加碱性酒石酸铜试液2ml,混匀,置水浴中加热,即生成砖红色沉淀。
(2)取本品约20mg,置小试管中,加磷酸3-4滴,混匀,试管上端覆以5%硝酸银溶液润湿的滤纸,小火缓缓加热至沸,取下滤纸条加0.02mol/l碘溶液1滴后,再加氨试液1滴,滤纸渐变为蓝紫色。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集547图)一致。
(4)本品显有机氟化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

检查

氟 取本品,照氟检查法(附录Ⅷ e)测定,含氟量应为3.6%-4.4%。
有关物质 取本品,加三氯甲烷-甲醇(9:1)制成每1ml中约含3mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,加三氯甲烷-甲醇(9:1)稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ b)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶g薄层板上,以苯-无水乙醇(9:1)为展开剂,展开,晾干,在105℃干燥10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于3个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ l)。
炽构残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ n)。
硒 取本品0.10g,依法检查(附录Ⅷ d),应符合规定(0.005%)。

含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-乙醚(62:38:2)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按醋酸曲安奈德峰计算不低于2300,醋酸曲安奈德峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取炔诺团,加甲酸制成每1ml中约含0.15mg的溶液,即得。
测定法 取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液,精密量取此溶液10ml与内标溶液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸曲安奈德对照品适量,精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算.即得。

贮藏

遮光,密封保存。

制剂

(1)醋酸曲安奈德乳膏(2)醋酸曲安奈德注射液

中西药分类

西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)

含量限度

本品为16α,17-〔(1-甲基亚乙基)双(氧)〕-11β,21-二羟基-9-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮21-醋酸酯。按干燥品计算,含C26H33FO7应为97.0%-102.0%。

类别

肾上腺皮质激素药