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醋酸泼尼松龙

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

醋酸泼尼松龙

汉语拼音

Cusuan Ponisonglong

英文名

Prednisolone acetate

性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度为+112°至+119°。
吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在243nm的波长处测定吸光度，吸收系数（e 1%/1cm）为355-385。

鉴别

（1）取本品约20mg，加甲醇1ml，微温溶解后，加热的碱性酒石酸铜试液1ml，即生成橙红色沉淀。
（2）取本品约2mg，加硫酸2ml使溶解，放置5分钟，即显玫瑰红色；再加水10ml，颜色消失并有灰色絮状沉淀。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集553图）一致。

检查

有关物质 取本品，加三氯甲烷-甲醇（9:1）制成每1ml中约含4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取3ml，置100ml量瓶中，加三氯甲烷-甲醇（9:1）稀释至制度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水（385:60:15:2）为展开剂，展开，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ l）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70:30）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸泼尼松龙峰计算不低于3000，醋酸泼尼松龙峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸氟轻松，加甲醇制成每1ml中约含0.50mg的溶液，即得。
测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸泼尼松龙对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

（1）醋酸泼尼松龙片（2）醋酸泼尼松龙乳膏（3）醋酸泼尼松龙注射液

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为11β，17α，21-三羟基孕甾-1，4-二烯－3，20-二酮21-醋酸酯。按干燥品计算，含C23H30O6应为96.0％-102.0％。

类别

肾上腺皮质激素药
醋酸泼尼松龙生产厂家