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醋酸泼尼松

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

醋酸泼尼松

汉语拼音

Cusuan Ponisong

英文名

Prednisone acetate

性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酸中略溶，在乙醇或乙酸乙酯中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ c）为235-242℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度应为+183°至+190°。
吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在238nm的波长处测定吸光度，吸收系数（e 1%/1cm）为373-397。

鉴别

（1）取本品约1mg，加乙醇2ml使溶解，加10％氢氧化钠溶液2滴与氯化三苯四氮唑试液1ml，即显红色。
（2）取本品约5mg，加硫酸1ml使溶解，放置5分钟，即显橙色；将此溶液倾入10ml水中，即变成黄色，渐渐变为蓝绿色。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集549图）一致。

检查

有关物质 取本品，加三氯甲烷-甲醇（9:1）制成每1ml中约含4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，加三氯甲烷-甲醇（9:1）稀释至刻度．摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水（385:60:15:2）为展开剂，展开，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ l）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（58:42）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸泼尼松峰计算不低于2000，醋酸泼尼松峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取氢化可的松，加甲醇制成每1ml中约含0.30mg的溶液，即得。
测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.40mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各10ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀．取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸泼尼松对照品适量，精密称定，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

（1）醋酸泼尼松片（2）醋酸泼尼松眼膏

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为17α，21-二羟基孕甾-1，4-二烯-3，11，20-三酮21-醋酸酯。按干燥品计算，含C23H28O8应为97.0％-102.0％。

类别

肾上腺皮质激素药
醋酸泼尼松生产厂家