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醋酸甲羟孕酮

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

醋酸甲羟孕酮

汉语拼音

Cusuan Jiaqiangyuntong

英文名

Medroxyprogesterone Acetate

性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
本品在三氯甲烷中极易溶解，在丙酮中溶解，在乙酸乙酯中略溶，在无水乙醇中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ c）为202-208℃。
比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比旋度应为+53°至+59°。

鉴别

（1）取本品约5mg，置试管中，加硫酸5ml使溶解，沿管壁缓缓加入乙醇5ml，使成两液层，接界面显蓝紫色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集160图）一致。

检查

有关物质 取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25％。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，不得多于4个，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3/4。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ l）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70:30）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按醋酸甲羟孕酮峰计算应不低于2000，醋酸甲羟孕酮峰与内标物质峰的分离度不低于3.0，主成分前一杂质峰与主成分的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取炔诺酮适量，加甲醇制成每1ml中约含0.8mg的溶液，即得。
测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各2ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸甲羟孕酮对照品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

醋酸甲羟孕酮片

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为6α甲基-17α-羟基孕甾-4-烯-3，20-二酮-17-醋酸酯。按干燥品计算，含C24H34O4应为97.0％-103.0％。

类别

孕激素类药
醋酸甲羟孕酮生产厂家