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醋酸丙氨瑞林

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

醋酸丙氨瑞林

汉语拼音

Cusuan Bing anruilin

英文名

Alarelin acetate

性状

本品为白色或类白色粉末；无臭，有引湿性本品在水中溶解，在甲醇中略溶，在1%醋酸溶液中溶解比旋度 取本品，精密称定，加1%醋酸溶液溶解并定量稀释成每1ml中含5mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），按无水、无醋酸物计算，比旋度为-46°至-56°。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳa），在279nm的波长处测定吸光度，按无水、无醋酸物计算，吸收系数（e 1%/1cm）为52-57。

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品与醋酸丙氨瑞林对照品，分别加水制成每1ml中约含2mg的溶液，照薄层色谱法（附录 b）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-冰醋酸-水（60:45:6:14）为展开剂，展开，晾干，熏氯气（在一容器底部，放一烧杯，加入5％高锰酸钾溶液10ml，再加盐酸3ml，密闭），晾干，再喷以碘化钾淀粉指示液使显色，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的斑点相同。

检查

溶液的澄清度与颜色 取本品20mg，加水2ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（附录Ⅸ a）比较，不得更深。
醋酸 取本品适量，精密称定，加稀释液〔流动相a-流动相b（95:5）〕溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；另取冰醋酸适量，精密称定，加稀释液稀释制成每1ml中约含0.60mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱治（附录Ⅴ d）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸溶液（取磷酸0.7ml，加水1000ml，用氢氧化钠试液调节ph值至3.0）为流动相a，甲醇为流动相b，进行梯度洗脱，检测波长为210nm。理论板数按醋酸峰计算，不低于2000。梯度洗脱程序如下:时间（分钟）流动相a（％）流动相b（％）09555505020505025955精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。含醋酸不得过7.5％。
氨基酸比值 取本品，加6mol/l盐酸溶液，于110℃水解24小时后，用氨基酸分析仪式适宜的高效液相色谱仪测定，供试品中各氨基酸与丙氨酸摩尔比应符合以下规定:丝氨酸为0.7-1.0，谷氨酸为0.9-1.1，脯氨酸为0.8-1.0，亮氨酸为0.9-1.1，酪氨酸为0.9-1.1，组氨酸为0.9-1.1，精氨酸为0.9-1.1。
有关物质 取本品，加水制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰高约为满量程的50％；精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中，除溶剂峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液峰面积的2倍．各杂质峰面积的和不得大于对照溶液峰面积的5倍（任何小于对照溶液主成分峰面积0.05倍的峰可忽略不计）。
水分 取本品，依法测定（附录Ⅷ m第一法a）。含水分不得过7.0％。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/l磷酸溶液（用三乙胺调节ph值至 3.0）-乙腈（80:20）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按醋酸丙氨瑞林峰计算不低于2000。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸丙氨瑞林对照品，同法测定．按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光、密封，在干燥处保存。

制剂

注射用醋酸丙氨瑞林

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为5-氧代脯氨酰-组氨酰-色氨酰-丝氨酰-酪氨酰-d-内氨酰-亮氨酰-精氨酰-脯氨酰-乙胺的醋酸盐。按无水、无醋酸物计算，含c56h78n18o12应为95.0%-103.0%

类别

促性腺激素药
醋酸丙氨瑞林生产厂家