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草乌甲素

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

草乌甲素

汉语拼音

Caowujiasu

英文名

Bulleyaconitine A

性状

本品为白色结晶或结晶性粉末。
本品在乙醇、三氯甲烷、乙醚中易溶，在水中不溶；在稀盐酸、稀硫酸中极易溶解。
熔点 本品的熔点为160-165℃（附录Ⅵ c）。

鉴别

（1）取本品10mg，加o.1mol/l盐酸溶液溶解后分成两份，一份加碘化汞钾试液数滴，即产生白色沉淀；另一份加碘化铋钾试液数滴，即产生橙红色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致（附录Ⅳ c）。

检查

其他生物碱 取本品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约合草乌甲素0.2mg的溶液．作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用流动相稀释制成每1ml中含4μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥24小时，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ l）。
残留溶剂 甲醇、三氯甲烷、苯照残留溶剂测定法（附录Ⅷp第二法）测定。
分别精密称取甲醇、三氯甲烷、苯适量，加二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中约含300μg、6μg、0.2μg的对照品溶液。取本品适量，精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，作为供试品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各3ml置项空瓶中，采用二甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管色谱柱；程序升温；初温50℃维持2分钟，以每分钟10℃的升温速率至70℃，维持3分钟，再以每分钟20℃的升温速率至200℃，维持3分钟；检测器温度为280℃，气化室温度为220℃，项空气体进样，顶空瓶温度80℃，项空时间10分钟，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，应符合规定。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2%三乙胺水溶液（用磷酸调节ph值至3.1±0.1）-乙腈（60:40）为流动相；检测波长为260nm。理论板数按草乌甲素峰计算不低于3000。
测定法 取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取草乌甲素对照品约20mg，精密称定，同 法操作。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏

避光，阴冻干燥处保存。

制剂

（1）草乌甲素口服溶液（2）草乌甲素片

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为（1α，6α，14α，16α）四氢-8，13，14-三醇20-乙基-1.6，16-三甲氧基-4-甲氧甲基-8-乙酸氧基-14-（4’-对甲氧基苯甲酯）-乌头烷。按干燥品计算，含c35h49no10不得少于97.0%。

分子式与分子量

C5M49No10 643.77

类别

镇痛药
草乌甲素生产厂家