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胞磷胆碱钠

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

胞磷胆碱钠

汉语拼音

Baolindanjianna

英文名

Citicoline sodium

性状

本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮、三氯甲烷中不溶。

鉴别

（1）取本品约1mg，加稀盐酸3ml，溴液1ml，水浴中加热30分钟，置通风处，待溴除去后，加3，5-二羟基甲苯乙醇溶液（1→10）0.2ml，再加入硫酸亚铁铵的盐酸溶液（1→1000）3ml，水浴中加热20分钟，溶液显绿色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1000图）一致。
（4）本品水溶液显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。

检查

酸碱度 取本品0.5g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ h），ph值应为6.0-7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水8ml溶解后，溶液应澄清无色。
有关物质 取本品，加水溶解并制成每1ml中含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置00ml量瓶中，加 水至刻度，摇匀，作为对照溶液（1）；精密量取对照溶液（1）2ml置10ml量瓶中，加水至刻度作为对照溶液（2）。另精密称取5′-胞苷酸适量，加水制成每1ml中含7.5μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液（1）10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%-25%，再分别精密量取供试品溶液、对照溶液（1）、（2）和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；供试品溶液色谱图中对应于5'-胞苷酸的峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积（0.3%），其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液（2）的主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液（1）的主峰面积。
甲醇与丙酮 精密称取乙醇适量，加水制成每1ml中含 75μg的溶液，作为内标溶液。精密称取甲醇和丙酮适量，加内标溶液稀释制成每1ml中各约含150μg的溶液，作为对照溶液；另精密称取本品0.5g，置0ml量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ p第三法）测定，分别取供试品溶液和对照溶液各1μl，注入气相色谱仪，采用填充柱或适宜极性的毛细管柱，柱温130℃测定。含甲醇和丙酮均应符合规定。
氯化物 取本品0.10g，依法检查（附录Ⅷ a），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照品溶液化较，不得更浓（0.05%）。
铵盐 取本品0.20g，依法检查（附录Ⅷ k）。与标准氯化铵溶液10.0ml制成的对照品溶液比较，不得更浓（0.05%）。
铁盐 取本品0.20g，依法检查（附录Ⅷ g），与标准铁溶液2.0ml制成的对照品溶液比较，不得更深（0.01%）。
磷酸盐 取本品0.10g，加水10ml溶解。加钼酸铵溶液（钼酸铵1g，用0.5mol/l硫酸溶液40ml溶解）1ml，1-氨基-2-萘酚-4-磺酸试液0.5ml，放置5分钟；与标准磷溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾0.286g，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，临用前精密量取10ml．置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于20μg的po4）50ml同法制成的对照液比较，颜色不得更深（0.1%）。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在100℃减压干燥5小时，减失重量不得过60%（附录Ⅷ l）。
重金属 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ h第一法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ j第一法）．应符合规定（0.0001%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ e），每1mg胞磷胆碱钠中含毒素的量应小于0.6eu。
无菌 取本品，依法检查（附录Ⅺ h），应符合规定（供注射用）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸盐缓冲液[0.1mol/l的磷酸二氧钾溶液和磷 酸四丁基铵溶液（取0.01mol/l）四丁基氢氧化铵溶液用磷酸调ph值至4.5）等量混合]-甲醇（95:5）为流动相；检测波长为276nm。取5′-胞苷酸适量，加水制成每1ml含0.25mg的溶液，取上述溶液适量，与胞磷胆碱钠对照品溶液等量混合，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，胞磷胆碱钠峰与5′-胞苷酸峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并制成每1ml中含0.25mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪．记录色谱图；另取胞磷胆碱钠对照品适量，精密称定，同法制成每1ml中含0.25mg的溶液，作为胞磷胆碱钠对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

（1）胞磷胆碱钠注射液（2）注射用胞磷胆碱钠

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为胆碱胞嘧啶核苷二磷酸酯的单钠盐，按干燥品计算，含胞磷胆碱钠（c14h25n4nao11p2）不得少于98.0%。

分子式与分子量

C14H25N4NaO11P2 510.31

类别

胞磷胆碱钠生产厂家