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阿司匹林肠溶胶囊

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 规格 中西药分类 含量限度 类别

中文名称

阿司匹林肠溶胶囊

汉语拼音

Asipilin Chongrong Jiaonang

英文名

Aspirin enteric capsules

性状

本品内容物为白色颗粒。

鉴别

（1）取本品内容物适量（约相当于阿司匹林0.1g），加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

游离水杨酸 除检测波长改用300nm外，照含量测定项下的色谱条件试验。精密称取含量测定项下细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），置100ml量瓶中，用1%冰醋酸无水甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取水杨酸对照品适 量，精密称定，用1%冰醋酸无水甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中含30μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，含游离水杨酸不得过阿司匹林标示量的3.0%。
释放度 酸中释放量 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ d第二法方法2），采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/l的盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，取溶液适量，滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪。记录色谱图；另取阿司匹林对照品适量，精密称定，用0.1mol/l的盐酸溶液溶 解并稀释制成每1ml中约合20μg的溶液，同法测定。计算每粒在酸中的释放量，应符合规定。
缓冲液中释量 弃去上述各溶出杯中0.1mol/l盐酸溶液，立即加入37℃±0.5℃的磷酸盐缓冲液（ph6.8）1000ml，继续运转45分钟，取溶液适量，滤过，照含量测定项下色谱条件，精密量取续滤液2μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿司匹林对照品适量，精密称定，用磷酸盐缓冲液（ph6.8）溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。计算每粒在缓冲液中的释放量，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰe）。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂；以1％冰醋酸溶液-甲醇（5:50）为流动相；检测波长为280nm，理论板数按阿司匹林峰计算不低于1500，阿司匹林峰与水杨酸峰的分离度应符合要求。
测定法 取装量差异项下内容物，研细，精密称取适量（约相当于阿司匹林0.1g），置100ml量瓶中，用1%冰醋酸无水甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用1%冰醋酸无水甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入波相色谱仪，记录色谱图；另取阿司匹林对照品适量，精密称定，用1%冰醋酸无水甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏

密封，在干燥处保存。

规格

0.1g

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品含阿司匹林（c9h8o4）应为标示量的93.0%-107.0%。

类别

解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药
阿司匹林肠溶胶囊生产厂家