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氨甲环酸

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

氨甲环酸

汉语拼音

Anjiahuansuan

英文名

Tranexamic Acid

性状

本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。

鉴别

（1）取本品约0.1g，加水5ml溶解后，加茚三酮约10mg，加热，渐显蓝紫色。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图借（光谱集409图）一致。

检查

溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清无色。
硫酸盐 取本品0.50g，依法检查（附录Ⅷ b），与标准硫酸钾溶液3.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.07%）（供口服或注射用）或与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.04%）（供静脉输液用）。
z-异构体 取本品约20mg，置分液漏斗中，用0.1mol/l硼酸溶液1.0ml使溶解，加10%（g/ml）4-氟-3-硝基-三氯甲苯的二甲基亚砜溶液40ml，强力振摇10分钟，加0.1mol/l盐酸溶液50ml，摇匀，用三氯甲烷提取2次，每次10ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加无醇三氯甲烷适量使溶解，转移至 5ml量瓶中，加无醇三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用无醇三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用无醇三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定，用硅胶作填充剂；以正己烷-无醇三氯甲烷-冰醋酸（120:80:1）为流动相；检测波长为420nm。理论板数按e-氨甲环酸峰计算不低于2000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。在供试品溶液的色谱图中，主峰前相邻峰的峰面积不得大于对照溶液主峰面积（供口服或注射用）或不得大于对照溶液主峰面积的4/5倍（供静脉输液用）。
氨甲苯酸 取本品0.10g，加水溶解并稀释至100ml，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在270nm的波长处测定吸光度，吸光度不得过0.02（供口服或注射用）或不得过0.01（供静脉输液用）。
易炭化物 取本品0.50g，依法检查（附录Ⅷ o），如显色，与对照液[用水稀释1倍的黄绿色或橙黄色1号比色液（附录Ⅸ a第一法）]比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ l）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ n），遗留残渣不得过0.1%。
钡盐 取本品1.0g，加水20ml溶解后（溶液如不澄清，滤过），分为2等份:1份中加稀硫酸1ml；另1份中加水1ml，静置15分钟，两液应同样澄清。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷh第二法），含重金属不得过百万分之十。

含量测定

取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸40ml溶解后，加结晶紫指示液1-2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/l）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/l）相当于15.72mg的c8h15no2。

贮藏

遮光，密封保存。

制剂

（1）氯甲环酸片（2）氨甲环酸注射液（3）氨甲环酸胶囊

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为（e）-4-氨甲基环己烷甲酸。按干燥品计算，含c8h15no2不得少于99.0%。

分子式与分子量

C8H15NO2 157.21

类别

止血药
氨甲环酸生产厂家