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阿法骨化醇

供应商 中文名称 汉语拼音 英文名 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 制剂 中西药分类 含量限度 分子式与分子量 类别

中文名称

阿法骨化醇

汉语拼音

Afa Guhuachun

英文名

Alfacalcidol

性状

本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。遇光、湿、热均易变质。
本品在乙醇或二氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ c）为137-142℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.25mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ e），比 旋度为+46.0°至+52.0°。
吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在265nm的波长处测定吸光度，吸收系数（e1%/1cm）为420-447。

鉴别

（1）取本品约0.02mg，加三氯甲烷0.2m1溶解后，加醋酸3滴与硫酸1滴，振摇，初显黄色，瞬间变红色，渐成黄绿色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（附录Ⅳ c）。

检查

有关物质 取本品，加流动相溶解并制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中约含1μg的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%；精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂；以乙酸 乙酯-石油醚（60-90℃）-三氯甲烷（42:44:14）为流动相；检测波长为265nm。理论板数按阿法骨化醇峰计算不低于2000，阿法骨化醇与内标物质峰的分离度应大于3.5。
内标溶液的制备 取地西洋约15mg，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取2ml置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀；取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿法骨化醇对照品适量，精密称定，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。

贮藏

遮光，充氮，密封，在冷处保存。

制剂

阿法骨化醇片

中西药分类

西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）

含量限度

本品为9，10-开环胆甾-5，7，10（19）-三烯-lα，3β-二醇。含C27H44O2应为97.5%-102.0%。

分子式与分子量

C27H44O2 400.65

类别

钙代谢调节药
阿法骨化醇生产厂家