深圳振强生物技术有限公司

引言：近期市场端反馈罗沙司他原料和制剂研究客户挺多，所以准备分享一些制剂杂质的研究数据。

罗沙司他胶囊(商品名:爱瑞卓)，2018年12月18日中国全球首发上市，批准用于慢性肾脏病（CKD）透析患者的贫血治疗，包括血液透析和腹膜透析患者。中国成年人群慢性肾脏病患病率为的10.8%，患者人数大约为1.2亿，我国终末期肾病患者人数接近200万，慢性肾脏病增长率将超过17%，接受透析的患者人数近40万，年增长率高达15%~20%, 肾性贫血在透析患者发病率高达98.2%，但透析患者的贫血治疗达标率（Hb≥11g/dL）仅为21.3%，所以市场空间巨大。

QCS标准物质研发中心（简称：我中心）根据原料药注册标准，对相关的罗沙司他制剂代码杂质进行了生产和标定，当前现货产品包括FG-6484，FG-6488，FG-8706，FG-6628，FG-8708等代码杂质（杂质信息如图1）。为了方便客户的使用，我中心对以上产品均提供基于原料药注册标准方法的液相测试结果，所有产品均经过原料药标准方法检验。

图1：罗沙司他制剂代码杂质结构信息

数据来源：QCS标准物质研发中心

以上所有产品均参照原料药标准方法进行检验，同时我中心对相关杂质产品和原料药样品分别取样，制备得到的罗沙司他API+杂质混合样进行RRT定位研究。结果显示在原料药标准方法条件下以上产品均检测合格且API+杂质混合样RRT数据与标准所附数据相符。我中心所采用的有关物质检测方法、典型液相色谱图以及API+杂质混合样色谱图如下文所示：

图2：罗沙司他有关物质项内容

数据来源：QCS标准物质研发中心

图3：罗沙司他有关物质的液相色谱图示例

数据来源：QCS标准物质研发中心

图4：罗沙司他制剂代码杂质定位数据

数据来源：QCS标准物质研发中心

从上面的混合进样数据可以看出，尽管色谱柱长度有些差异，但是各杂质的RRT基本跟标准保持一致。这些经过充分验证的产品将帮助您在自己实验室实现相关数据的复现。我中心关于罗沙司他杂质的开发已经完成，欢迎咨询！