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导读：2021年CDE药品审评情况分析报告

近年来，国内药品注册仍处于一个蓬勃发展的状态，CDE承办受理号数量显著攀升；截止至2021年12月31日，CDE审评中心共受理11569个受理号（数据统计截止2021年12月31日，下同），申报临床和生产的数量与2020年相比有显著提升，其中申报临床的有2452个受理号，申报生产的有2157个受理号。以下为详细的2021年受理情况分析：

1.各药品类型申报情况

就承办受理号总量，从2016年申报3779个（以受理号计）到2021年的11569个，数量逐年攀升；其中2021年承办化药申请受理号8174个，与2020年的7907差别不大，生物药2022个，与2020年的1868个相差仅154个，同样无太大差异，但中药2021年申报较2020年的472有显著提升，为1371个，达到近6年中药申报数量的巅峰。

图1 2021年申报详情

数据来源：药智数据

图2 2021年申报受理情况与2020年比较情况

数据来源：药智数据

2.申报地区情况

在各省市的药品申报方面，2021全年申报情况和2021上半年一致，江苏以1750遥遥领先，其次上海以1307屈居第二，随后依次为北京、广东、浙江。此外，中国台湾省药品申报数量（31项）高于宁夏、西藏等省份。2021年各省市申报情况见图3。 

图3 2021年各省份申报分布

数据来源：药智数据

3.各类申报类型总体情况

2021年全年的申报类型占比和2021年上半年申报情况基本一致，仍旧以补充申请为主，占据整个申报类型的大壁江山，为6089个，报临床的受理号有2452个，报生产的受理号为2157个，申请再注册的数量为377个。与2020年相比，补充申请所占比例由65.21%下降到54.98，而申请临床和申请生产的数量有明显提升，分别从16.85%提升到22.14%和从14.58%提升到19.48%。2020年和2021年CDE 药品各申请类型受理情况见图4和图5。 

图4 2020年申报受理分类

数据来源：药智数据

图5 2021年申报受理分类

数据来源：药智数据

注：统计规则：S、L、B、Z 分别是受理号第 4 位字母

4.2021年申报并完成审评情况

根据药智注册与受理数据库最新统计，2021年（注：CDE承办日期从2021年1月1日至2021年12月31日）审评完结受理号数量（指药智网中收录到审评结论的数量，不包括审评结束，但未公示审评结论的受理号）共计5414个，其中化药4414个，中药206个，生物制品792个。2021年承办并获批情况详见图6。

图6 2021年CDE承办并获批情况

数据来源：药智数据

5.2021年审评完结情况

根据药智注册与受理数据库最新统计，2021年（注：状态开始时间（药智）从2021年1月1日至2021年12月31日）审评完结受理号数量为11210个，药智收录到结论的数量为11021个受理号，其中化药7874个，中药1316个，生物制品1832个。2021年CDE审评完结结论详情统计见图7。

图7 2021 年CDE完成审评结论详情

数据来源：药智数据

数据来源：药智药品注册与受理数据库