临床检测用碳13二氧化碳气体的制备、储存与质量控制规范

碳13二氧化碳在临床检测中的应用非常关键，本文我们将针对临床检测中碳13二氧化碳气体的核心需求，从制备、储存、质量控制等三个关键环节为大家讲解。

一、制备环节核心要点

1.原料筛选与预处理

我们一般用碳13-碳酸氢钠、碳13-甲醇等医用碳13标记的前体，但要保证同位素的丰度在99%以上，才能符合临床的灵敏度要求。

之后我们需要去除硫化物、氮氧化物等杂质来进行提纯，让它的纯度达到99.95%以上的标准，这一步我们可以采用精馏法进行处理。

2.主流制备工艺

我们在制备碳13二氧化碳的时候主要有两种主流制备工艺，其一是化学合成法，利用碳13-碳酸氢钠与稀硫酸反应，温度在30-40℃生成硫酸钠、碳13二氧化碳以及水；

另一种是采用低温冷凝+分子筛吸附组合的纯化精制工艺，通过零下78°的低温去除水分，在用13X型分子筛来吸附烃类杂质，这种方法可得到不低于99.995%的碳13二氧化碳。

3.制备环境控制

在制备过程中，我们一定要注意制备环境的问题以免出现污染与安全问题， 所以全程都需要在Class8洁净车间进行，采用气流单向流设计；同样设备材质首选316L不锈钢，避免金属离子溶出污染的问题。

二、储存环节关键规范

1.容器与包装

容器要使用内壁钝化处理完毕的铝合金气瓶，15Mpa的工作压力，同时瓶口要配备PTFE密封垫，单瓶容积≤10L，同时贴附内含同位素丰度、批号、有效期、警示语的专属COA标签。

2.储存条件控制

同样环境以及放置规范也要注意，要存储在温度5-30℃，相对湿度≤60%的环境中，一定要注意远离火源和氧化性物质；气体在防止时候要固定防倾斜的直立存放，瓶与瓶之间的距离在10cm以上，同样注意室温储存下有效期不大于12个月，每3个月要抽查一次丰度稳定性，避免产品不符合实验需求。

3.GMP合规要求

要实行“双人双锁”管理，建立完整出入库台账，并且储存区要安装泄漏检测仪，报警阈值不能高于0.5%vol，同时每日巡检并且记录信息。

三、质量控制核心体系

1.关键质控指标与标准

2.全流程质控节点

同样我们要保证质量的问题，每一个质控节点都要抽查检测，如在原料质控中药抽检每批次前体的丰度与纯度；而在中间品控制检测中要在反应终点检测pH值，纯化后第一时间检测水分含量；制出成品后要符合《中国药典》2025版气体标准及ISO15189实验室要求，才可出厂。

2.追溯与校准管理

而且我们要组好溯源管理，建立从原料到成品的全链条追溯系统，通过批号就能调出生产、检测以及储存数据；

而且检测设备，比如IRMS、气相色谱仪等也需要每年通过法定计量机构校准，之后吧校准证书留存归档。

临床检测用的碳13二氧化碳对于每一位患者的检测来说非常重要，关乎到患者是不是真的出现问题以及能否快速解决问题，所以在制备过程中从原料到出厂都要严格把控，为我们的生命安全保驾护航。