告别重复申报！Access Consortium携手共筑国际药品审评「高速路」

联盟设有多个工作组，包括：新的活性物质工作组(NASWG)、仿制药工作小组(GMWG)、生物仿制药工作组(BSWG)、临床试验工作组 （CTWG）、先进疗法医药产品工作组 （ATMG WG）。工作组成员定期举行会议，就参与监管机构面临的监管问题和挑战交换信息，包括临床试验、上市许可、产品生产现场检查、上市后监测、技术指南或监管标准的联合制定以及信息平台合作等问题。联盟鼓励企业进行联合申请，特别是涉及联盟中成员国的联合申请。

Access Consortium已制定了3个协作授权程序，以实现含新活性成分药品、仿制药和生物类似药注册申请的工作共享。新活性物质工作共享计划（NASWSI）是Access联盟的核心机制之一，想要参与 NASWSI计划的企业（参与联合审评）应考虑向两个或更多 Access 成员国提交申请。审查时，相关申请将被分为几个模块，每个模块（或在某些情况下模块内的指定部分）由特定机构审评。其他参与机构对每个单元的评估报告进行同行审查，并作出自己的决策。在这一过程中，如果发现数据中明显存在参与机构无法调和的无法解决的问题，这些机构可以选择寻求更多的资料并进行进一步审查[2]。

那么，通过Access联盟工作共享计划（如NASWSI）获批的产品能否直接在五国市场共享流通呢？答案是不能，原因在于Access联盟工作共享计划的核心是审评过程协作，加速审评而非统一市场。尽管评估工作是协作和共享的，每个参与国的监管机构享有单独的主权决策（Separate sovereign decisions），即每个参与国的监管机构仍然独立负责根据本国/地区的法律法规做出最终的批准决定。例如，制造商通常需为每个目标国家提交一些特定国家的信息或承诺[2]。

Access Consortium 是国际药品监管机构合作的一种模式，ACCESS联盟证明，中等规模国家可以通过深度协作，建立并行审评、数据共享等机制，缩短新药上市周期、统一技术标准及应对公共卫生危机，实质性提升全球公共健康福祉。

[1] Access Consortium Website

[2] Access Consortium-New Active Substance Work-sharing Initiative